【清洁验证】残留可接受限度标准（大家怎么理解？）

石头968 · 发表于 2013-4-23 10:48:32

横刀123 发表于 2013-4-23 10:10
难理解，不知数据的来源和依据是

没有

石头968 · 发表于 2013-4-23 10:53:30

无为发表于 2013-4-23 10:32
FDA没有打算为清洁验证设定一个通用方法或限度标准，因为那是不切实际的，原料和制剂生产企业使用的设备和 ...

还是有一个普遍接受的标准嘛哈哈
目检，适用于原料药或外用药，大概就是1/100
治疗剂量的1/1000
还真是必须说“具体情况具体分析”啊
非常感谢

江寒315 · 发表于 2013-4-23 10:59:35

我觉得1/1000和10ppm执行好就很不错了，像1/10000，这个仪器捡的出来吗？方法学如何完成？取样的回收率如何完成？不切合实际，标准的制定还是要有依据的，大家都知道1/10000肯定比1/1000好，但是要有可行性。

jrj000 · 发表于 2013-4-23 11:09:22

欧盟的新动向

jslygcyl · 发表于 2013-4-23 11:28:38

学习一下吧，有点看不明白。我们平时用的也就是治疗剂量的1/1000
或是百万分之一那个标准

jslygcyl · 发表于 2013-4-23 11:29:21

错了，是10ppm

bigdogpolice · 发表于 2013-4-23 11:33:14

本帖最后由 bigdogpolice 于 2013-4-23 11:39 编辑

想专业点去看国外的指南，比如PDA的TR29
不懂英文且只想解决现实问题的，可以去看验证指南2003或2010GMP实施指南
无论哪个，都把清洁验证的残留计算说的很清楚
无论是从A到B，还是B到C

EMA清洁验证指南草案.pdf (169.72 KB, 下载次数: 8)

石头968 · 发表于 2013-4-23 12:44:05

石头968 发表于 2013-4-23 09:27
一点不乱，数据很整齐啊

哈哈，剂型分的层次也很整齐，没有考虑药品种类、特性的不同。

石头968 · 发表于 2013-4-23 12:47:17

jrj000 发表于 2013-4-23 11:09
欧盟的新动向

基于ADE计算的最大值一般大于基于10ppm或1/1000日常剂量的计算值。但药物成分所引起的作用并不总是和药物的治疗效果一致，这有可能促使清洁验证制定更严格的限度标准。
我正文列的，很多人都说太严了做不到啊。
感谢分享。

石头968 · 发表于 2013-4-23 12:48:28

bigdogpolice 发表于 2013-4-23 11:33
想专业点去看国外的指南，比如PDA的TR29
不懂英文且只想解决现实问题的，可以去看验证指南2003或2010GMP实 ...

讨论一下为什么这么制定，更清楚一些

yscaiyl · 发表于 2013-4-23 12:49:53

个人学习一下！

nuotai · 发表于 2013-4-23 13:10:17

我司一般采用10ppm/最批量的千分之一来计算残留限度，取其最小值。如果一条生产线上有多个产品，那么还要评估他们活性毒性和溶解性以及清洗难易程度，根据日剂量或者毒性数据来确定最终的清洗残留，根据我的接受检查的经历，专家不会太追究你的合格标准，只要有定量的检测就可以，一般来说目视检查的方法不能作为最终的清洗合格标准了

东方文明 · 发表于 2013-4-23 13:30:19

A.活性成分
1.目检：无可见残留物
2.剂量标准计算出的限度：最大允许残留量＝1/1000×前一产品的最低治疗剂量[mg]×后续产品的批量[g]/(后3.续产品的使用频率×后续产品的剂型重量[g])
ppm标准计算出的限度：最大允许残留量＝10ppm[mg/kg]×后续产品的批量[kg]
1必做，2、3选更严格的。
B.清洁剂
1.目检：无可见残留物
2.半数致死量计算出的限度：最大包含的量＝((5×10-4×LD50[mg/kg]]×70kg) / 安全因子)×后续产品的批量[g]/后续产品的日剂量[g]，安全因子：外用制剂 10 - 100、口服制剂 100 - 1000、注射剂1000 - 10000
3.ppm标准计算出的限度和活性成分一样。
1必做，2、3选更严格的
供大家参考。

匿名 *发表于 2013-4-23 19:39:46* · 发表于 2013-4-23 19:39:46

不懂，很复杂

石头968 · 发表于 2013-4-24 10:06:09

江寒315 发表于 2013-4-23 10:59
我觉得1/1000和10ppm执行好就很不错了，像1/10000，这个仪器捡的出来吗？方法学如何完成？取样的回收率如何 ...

欧盟还嫌10ppm高了哈哈，看25楼

jieudhl · 发表于 2013-4-24 16:33:19

出处好像APIC和PDA都有，怎么这么多人问呢，

石头968 · 发表于 2013-4-24 17:04:05

jieudhl 发表于 2013-4-24 16:33
出处好像APIC和PDA都有，怎么这么多人问呢，

你是说我的主贴吗？帮忙找找，大家都说相当的低级，我也不知道依据。

lgang04 · 发表于 2013-4-24 21:51:20

谢谢分享！

watergate · 发表于 2013-4-24 23:54:17

清洗计划与你车间是多功能车间还是单一产品车间有关系。
对于多功能车间，清洗残留可接受限度标准与下一个产品的LD50，min daily dose有关系，不能一概而论。

你给出的那些数据可能是针对某一条固定生产线的，没有通用性。

石头968 · 发表于 2013-4-25 09:04:51

watergate 发表于 2013-4-24 23:54
清洗计划与你车间是多功能车间还是单一产品车间有关系。
对于多功能车间，清洗残留可接受限度标准与下一个 ...

也可能是吧，针对某一条固定线，生产不同的对象，限度不同，只是给出参考限度，不适用于所有品种剂型

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