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[GMP相关] 原辅料每包要做鉴别吗

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药徒
发表于 2013-4-18 20:18:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原辅料每包要做鉴别吗
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药徒
发表于 2013-4-18 20:21:51 | 显示全部楼层
疑难问题解释上有回复
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药徒
发表于 2013-4-18 20:25:07 | 显示全部楼层
我们是每包做
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药徒
发表于 2013-4-18 20:33:21 | 显示全部楼层
如果每包做鉴别,肯定是对的。
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药生
发表于 2013-4-18 20:46:16 | 显示全部楼层
蒙山沂水 发表于 2013-4-18 20:25
我们是每包做

包包做?如果量大做得过来吗?
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发表于 2013-4-18 20:54:52 | 显示全部楼层
可使用拉曼光谱仪
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发表于 2013-4-18 21:36:02 | 显示全部楼层
我认为用取样操作规程的规定去取样就行,不必每包取样,该开方就开方
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药徒
发表于 2013-4-18 22:48:36 | 显示全部楼层
做不过来也要做
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大师
发表于 2013-4-18 23:15:53 | 显示全部楼层
普通企业好象暂时做不到
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药徒
发表于 2013-4-19 00:14:51 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2013-4-19 06:32:07 | 显示全部楼层
国家局目前是这么掌握的:高风险(注射剂、生物制品、血液制品等)非常建议每包都做检验,至少做鉴别;低风险(口服等)如果企业有能力,也建议都做
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药士
发表于 2013-4-19 06:32:40 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2013-4-19 00:14
如果你基于统计学、供应商审计等情况,设定了合理的取样方案~~那么,不需要每包拆开鉴别

米国制定这个要求,是因为龙果出啦二甘醇事件
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药徒
发表于 2013-4-19 08:03:12 | 显示全部楼层
【第一百一十条】应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

问题174:此条中“核对”理解成对标签上物料名称批号、生产厂家等的核对,正确否?如核对后信息全都符合要求,则可确认为每一包装内的原辅料正确,无需再进行检测,正确否?
答:要做到每个最小包装核对无误,首先依据对供应商的审计和日常管理,对不同供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段,其次是采用以下两种方法进行确认。可以核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容,确保、确认每一包装内的原辅料正确无误。也可以对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
点评:此条款的核心含义是避免混淆,避免因混淆造成的物料误用。避免混淆的源头控制是对供应商的审计和日常管理。如果供应商管理得不好,可能发错货,也可能在生产或运输过程中就已经发生了混淆或差错。如,贴错标签等情况,企业通过核对标签无法甄别。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施,以确保无误。

问题175:企业核对包装的内容物与标识一致是可以做到的,但确认包装内的原辅料正确无误,如何才能做到?
答:近红外、拉曼光谱等鉴别或理化鉴别。
点评:企业可以依据物料质量标准中的鉴别项,依据企业全部物料的特性选择一种专属性强的鉴别方法,企业也可以应用红外、近红外等方法进行鉴别。

问题176:是在称量时还是来货接收时,采取核对标签的方式来确认每一包装内的原辅料正确无误?那么假如来货200袋,不可能每袋都取样,无法确认每袋内的原辅料是否正确无误,核对的只是外观。
答:可采用核对或鉴别检验的方法,进行真伪鉴别,以确认200袋中每一包装内原辅料正确无误。

问题177:确认每一包装内的原辅料正确无误,是指每一个被取样的包装还是所有包装?
答:所有最小包装。不仅是每一个被取样的包装。

问题178:条款中指出原辅料应确认每一包装内的正确性,需要都抽样检验,第十章中指出按取样原则进行,企业如何理解这两条的内容?每件取样抽检在实际过程中有可操作性吗?
答:不相同,但应有规定。第一百一十条要求采取核对或鉴别检验的措施,识别每一包装物料的真伪;第十章中要求按取样原则取样后的检验,是按质量标准的全项检验,判断物料是否符合质量标准。
点评:第十章的取样目的是按一定的取样规则对物料整体评价,是按质量标准对物料的全面评价。第一百一十条的核心含义是避免混淆,避免因混淆造成的物料误用。企业通常通过对每一包装内的原辅料鉴别检验的措施,确认物料的正确无误。

问题179:原辅料每包做鉴别检验时,如果已有“红外鉴别”项目,其他理化鉴别项目可以不做吗?
答:如果已采用了“红外鉴别”项目对每一包装内的原辅料进行检验,其他理化鉴别项目可以不做。
点评:每一包装内的原辅料的鉴别仅需一种专属性强的方法鉴别即可。如果红外鉴别方法适用,可以作为每一包装内的原辅料的鉴别方法。

点评

这些问题在哪里的?  发表于 2021-2-3 22:05
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药徒
发表于 2013-4-19 08:06:43 | 显示全部楼层
在尽量选用合法供应商的基础上,对每包原辅料进行包括标识和性状在内的必要检查还是应该的,至于说每包都要去做鉴别,新版GMP也没有一定强制要去做,应该基于风险评估和以往使用的情况决定用不用原辅料每包要做鉴别!
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药徒
发表于 2013-4-19 08:15:08 | 显示全部楼层
理论上成立 但实际操作现在很大一部分企业应该做不到每包都做到 尤其大宗物料 至少目前我们做不到
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药徒
发表于 2017-11-24 13:21:53 | 显示全部楼层
外购的中药提取物也要每件做鉴别?
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药王
发表于 2023-1-15 19:06:06 | 显示全部楼层
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发表于 2023-4-21 16:23:12 | 显示全部楼层
sunwng 发表于 2013-4-19 08:03
【第一百一十条】应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。
...

请问这些问题哪里可以找到?
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