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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-4-14 01:13 编辑
很认真的看了知恩图报先生的这个贴子，对其说明特作一一回应： 刚来论坛，就“风险管理”的问题与愚公想改行先生及其它朋友一起讨论，我发现在讨论过程中有一些误解，所以想稍作说明，目的只是希望能把意思尽可能的说透：
1、“愚公老师就开了一枪，您怎么处处针对他呢？”：我不针对任何人，也不认识任何人，只是突然看到这个帖，心里有些想法，所以就说出来。 回复：这个我不谈。因为话不是我说的。
2、愚公想改行先生说我没有说服他，我声明，我不想说服任何人，只是发表个人观点。 回复：“人可以有傲骨，但不能有傲气”。我之所以这样写，其一，是对知恩图报先生的尊重；其二是因为我直觉你确实比我在理论上见多识广，可能是个掌握政策的人，而我们是在执行。所以，我期待你能从解读政策的角度来说服我，因为我贴子谈得是都是自己的思考。没有“引经据典”。
3、针对愚公想改行先生的观点我把我的想法汇总一下，看能不能让大家对我的想法有一个整体的了解，这样，我们讨论起来可能会更有针对性：
目前在论坛上，我觉得大家把理论与实际混为一谈了，这样既说不清，又讨论不出一个结论，最后会越来越糊涂。对于一些具体的做法，包括愚公想改行先生的帖子中的具体作法我没任何意思，但愚公想改先生是想从理论上去阐述这个问题，我说他存在误区，是－－如果他想从理论上去说明风险管理或风险评估，他的切入点或说立足点是错误的。
就象我说的他是在盲人摸象，我引用苏轼的《石钟山记》一句话来批判：“而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。”
对于大家实际的做法，我觉得综合起来基本就可以开始了，我们现在之所以糊涂，就是这类错误的理念混淆了我们的视线。
－－－－这段很重要，我的意思，正是因为许多人对风险管理错误解读的理论，导致我们无所是从，糊糊涂涂。 回复：这段话，我不作回复，这是你在“风险认识”这个问题上对我或是对大家的评价和判断。你至少不是我肚里的蛔虫，我也不是你的口舌。
下面我从理论上如何理解，实际中如何操作说说我的想法。
4 、理论上如何来认识风险管理呢：
1 ）、风险管理一直在我们身边，一直在影响着我们的判断、决定或者决策，所以，它不是新东西；
2 ）、风险管理首先是一个意识，新版GMP更多的意义在于培训风险意识，或者是一种思维方式。
3 ）、任何一个决策都有一个风险管理的过程。
4 ）、GMP管理都是基于风险管理，保证产品质量持续稳定生产出合格产品的。 回复：你谈得这四点，我想至新版GMP征求意见稿一出来，大多制药企业的一线人员都在思考了，直至今天，绝大多数人都已经很清楚，若你真得以为在药企的人员还没有认识到你以上谈得这几点，那你也太小瞧我们一线“草民”了。
具体的风险管理理论知识指南上都说的很清楚，我就不多说。
5、实际如何操作呢：
1）、制定风险管理制……
2）、明确那些行为需要按风险管理流程处理，形成书面的记录，那些行为可以不须要进行正式的风险管理流程。
3）、根据新版GMP，那些行为需要按按风险管理流程处理，形成书面的记录呢？我认为主要有：验证与确认、变更、偏差、OOS/OOT、质量投诉、内部外部检查查实的问题、法律法规新要求或突发必重大药害事件等等（这里并不完成列举），我想把这几项基本的先做好，再逐步提高就很好的。
回复：你谈得“实际如何操作”这三点，我认为大家都也清楚。 说句不谦虚的话，你这个贴子通篇谈得所有问题，好像没比我在2012年3月12日在本版块发的《愚公抖胆谈“质量风险管理”（理论篇）》中所陈述的，高明到哪儿去。
愚公想改行先生想找一个规律或者公式来进行风险管理，我觉得这样会误导大家，让大家更糊涂。 回复：我之所以脱离你谈的（而我去年就已经相类似谈过的）理论性的东西，又写了《“改变”是启动风险评估工作的“发令枪”—愚公再论风险评估》，我的用意做个不一定恰当的比喻：这就像打仗，现在大家都站在将军的角度来谈，没有人乐意或不根本没考虑，或不知道如何考虑连长、排长该如何办！我就是欲使“风险评估”能够在一线制药人手中，成为一个能有灵活而效应用的工具，以使风险管理理论和意识，真正转化为可操作的，有效的行为。 还是哪句话：不要把我们一线“草根”看得那么低！那么弱智！
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发表于 2013-4-13 22:40:26
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楼主
因为知恩图报先生把我从风险评估给引导到风险管理上来啦！
。