2012年国家药品不良反应监测年度报告解读（上）

巴西木

从数据看监测能力

——2012年国家药品不良反应监测年度报告解读（上）

   编者按：3月14日，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告。哪些因素使得2012年药品不良反应/事件报告数量较上年显著增长，有哪些用药风险值得关注？针对上述问题，记者采访了国家食品药品监管局药品安全监管司副司长颜敏，对报告（分上、下篇）进行深入解读。
　　数据：2012年全国药品不良反应监测网络收到的药品不良反应/事件报告数量达到120余万份，比2011年增长40.8%。收到新的和严重药品不良反应/事件报告24万余份，与2011年相比增长了65.8%；新的和严重报告比例占同期报告总数的20.0％，与2011年相比增加了2.9个百分点。
　　分析：应该如何看待药品不良反应/事件的报告总数的增多以及新的和严重不良反应/事件报告所占的比例？是不是报告数量越多说明药品安全问题越大？
　　“药品不良反应是药品天然存在的属性。药品的风险也是绝对的。什么是安全？安全就是对风险的把握和控制。”颜敏介绍说，药品不良反应/事件报告是药品监管部门获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品越不安全，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，实质上是对药品风险的控制能力增强。
那么，是哪些因素使得2012年药品不良反应数量较2011年有40%以上的增长？颜敏分析说，主要原因有三点：一是全国药品不良反应监测网络覆盖面继续扩大，监测网络向基层迅速延伸，参与报告的基层医疗机构、医务人员进一步增加。二是报告意识逐渐增强。随着近年来药品不良反应监测工作的深入推进，越来越多的医疗机构、医务人员和药品生产、经营企业逐渐增强了药品不良反应报告意识。特别是2012年，国家食品药品监管局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传、贯彻实施和培训，进一步增强了相关机构和人员的报告意识。三是药品使用数量的增加。
医药卫生体制改革开展以来，随着国家对医药卫生费用的投入不断增大，居民获得的医疗服务也在增加，也就是说患者的就诊率和住院率都提高了，药品的使用数量加大，不良反应报告数量也随之增加。颜敏说，这也是药品不良反应报告数量增加的一个普遍规律。
　　颜敏介绍说，有一个指标能够直观反映监测网络覆盖面的扩大，那就是药品不良反应/事件县级报告比例。这也是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。年报显示，2012年全国药品不良反应/事件县级报告比例为90.1%，与2011年相比增长了20.2个百分点。也就是说，2012年在全国所有县（市、区）中有90.1%的县（市、区）上报了药品不良反应/事件。
　　数据：2012年，一般病例报告时间距不良反应发生平均时间为23.6天，30日内报告比例达到83.8%，比2011年提高3.2%；严重病例报告时间距不良反应发生时间平均为20天，15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。
　　分析：颜敏告诉记者，药品不良反应病例报告时间这一内容是首次出现在药品不良反应监测年度报告中。2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的一般病例的报告时限和严重病例的报告时限分别是3个月和15日。2010年，在修订《药品不良反应报告和监测管理办法》时，将上述时限修改为30日和15日。因此，2011年7月1日起施行的新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
　　“一般病例报告时间在30日内，严重病例报告时间在15日内，这是国际上通常采用的时限。”颜敏说，之所以将一般病例报告时间从3个月之内提前到30日内，一方面是希望能够及时掌握药品不良反应信息，能够及时控制风险；另一方面也是基于药品不良反应监测系统的完善。“以前是手工填报，填好表以后还要寄过来，时间肯定会长点。现在有了网络直报系统，我们能够实现30日之内上报。特别是2012年新建成的国家药品不良反应监测系统全面投入使用，使得报告更规范、更快捷，报告质量也得到提高。新系统还增加了药品风险自动预警、数据统计和分析功能，极大地提高了各级药品不良反应监测机构的数据分析能力，确保了药品安全事件早发现、早控制。”
　　颜敏补充说，对于死亡病例，《药品不良反应报告和监测管理办法》要求立即报告，用最快速度、在最短的时间内进行上报。在药品不良反应监测年度报告中引入报告时间这一数据指标，也是为了了解在这方面我们与国际水准的差距有多大。随着下一步药品不良反应监测工作的完善，国家食品药品监管局会不断丰富年度报告中的指标，促进药品不良反应监测系统科学、高效运转，真正发挥安全防线的作用。
　　数据：2012年我国每百万人口平均病例报告数为902份，与2011年相比增加了40.8％。
　　分析：每百万人口平均报告数量是国际上评价和衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。颜敏说，国际上曾把每百万人口平均报告数量400份作为工作开展较好国家的统计基本数据。我国在2007年就达到了每百万人口平均报告数量400份。“2012年每百万人口平均报告数量达到902份，这个数据从一个侧面体现了我国药品不良反应监测工作的发展和进步。”
　　在充分肯定这种发展和进步的同时，颜敏也指出，我国每百万人口平均报告数量与一些发达国家相比，还存在一定差距，如美国百万人口平均报告数量为1000份以上。“更重要的差距是我们的报告质量。”颜敏说，一般发达国家的报告中，严重的报告比例约占30%，而我国这一比例还非常低。“严重不良反应报告恰恰是我们发现药品安全风险的重要信息。”
　　此外，由于我国各地区不良反应监测工作开展不平衡，每百万人口平均报告率的地区间差异还比较大，目前仍有6个省份没有达到每百万人口400份的指标。而一些工作开展得比较好的省份，如安徽、山东、山西、上海都达到了1000份。不过，从监测数据也可以看出，部分欠发达地区药品不良反应监测工作与发达地区的差距正在逐步缩小。例如内蒙古自治区2011年每百万人口报告数量为8份，2012年为256份。
　　“总之，药品不良反应报告数量的增加，是药品不良反应监测工作发展的标志，是把握药品安全风险能力提升的标志，也是社会进步的一个标志。”颜敏强调。

来源：中国医药报

88lxz

学习学习！！！！！！