中药附录第二十四条如何理解？

莫言

第二十四条  应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：

……
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（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。


请问，你们如何制订“每种经过前处理后的中药材质量标准和检验方法？”
1、制订通用标准还是按每个药材都制订一个标准？
2、检验项目如何确定？是按原药材的项目检，还是按药典饮片项下的项目检？还是只是测简单的性状、水分、杂质？

仁砷

每个药材都制订一个标准，测简单的性状、水分、杂质，内控标准嘛

默子

提取物嘛。。比重，鉴别总是要测的嘛

梅荷映广陵

我们是每种一个标准

静夜思雨

每个都要制定，药典有标准的按标准，没有的就测简单的性状、水分、杂质。

liuqygood2005

多谢分享。

wst66

生产品种多的中药企业都是一个难题，根据规定2010版药典规定，处方投料都要按饮片投料；如果投料前的毛料经过加工后成的饮片，其检验标准药典上明文规定的，难道可以不按药典来吗？

xxcc2050

当然是每个品种一份，不然任何一个标准改动你都要修订整套文件吗？估计5年内你的版本号都到N版了，因为从监管角度看，标准将越来越严。
根据产品本身特点和相关饮片、成品的标准检验，做个评估就可以了。

13981224899

如果饮片只是净制（比如洗、切烘，进厂按标准检验过），就制定水分、杂质、形状等指标就可以，如果经过炮制（炒、煮、炙等），就必须按药典的饮片标准制定内控质量标准，如果药典没有收载标准的话，建议增加鉴别、成分定量的检查指标

大呆子

根据药材的处理方式进行确定检验项目
制剂的中间产品就好说了

DHW0099

每种药材都完全按照药典的项目检验，工作量太大了！我们是按照工艺批量进行前处理，可否只进行简单的水分、杂质检查即可，有特殊炮制工艺的增加含量测定？因为中药材进库时都进行了全检，这么多年生产下来也没什么问题。

老猫王磊

每个品种都要制定，但是内容可以根据你自己的工艺来设定。

莫言

DHW0099 发表于 2013-4-9 11:47
每种药材都完全按照药典的项目检验，工作量太大了！我们是按照工艺批量进行前处理，可否只进行简单的水分、 ...

还是你理解我。

莫言

13981224899 发表于 2013-4-9 11:40
如果饮片只是净制（比如洗、切烘，进厂按标准检验过），就制定水分、杂质、形状等指标就可以，如果经过炮制 ...

同意你的观点。

你们是按每种前处理后的药材来定标准吗？还是定一个药材通则。

另外，如果只做水分、杂质、性状，是车间来做，还是化验室来做？

yyqq868

4月3日药典委员会网上已发了一个药材与饮片检定通则，对水分、杂质进行了一般性的规定。