原材料库房没有取样间，按照2010年版GMP，属于缺陷项吗？

巴西木 · 发表于 2013-4-9 10:08:11

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本帖最后由巴西木于 2013-4-9 10:39 编辑

药品GMP指南的【质量控制实验室】中多处都提到了取样间。
如果原材料库房没有取样间，按照2010年版GMP，属于缺陷项吗？

linxing2458 · 发表于 2013-4-9 10:09:48

应该是库房吧！

linxing2458 · 发表于 2013-4-9 10:10:24

库房才应有取样间。

ptq518 · 发表于 2013-4-9 10:13:54

取样时如何有效防止物料的交叉污染呵呵，如果你有更好的办法

默子 · 发表于 2013-4-9 10:16:23

　第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
可以在其他区域取样，但是要能够防止污染和交叉污染。取样车应该还是可以使用吧。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-9 10:16:47

无菌制剂必须具有取样间（环境级别至少与生产条件一致），非无菌制剂可采用取样车。

GmpForEver · 发表于 2013-4-9 11:15:27

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-9 10:16
无菌制剂必须具有取样间（环境级别至少与生产条件一致），非无菌制剂可采用取样车。

有比较实用的取样车照片吗。这个对于大宗物料来说实施起来很难

就是不上线 · 发表于 2013-4-9 11:37:34

个人觉得还是要有取样间吧，取样车怎样避免交叉污染呢~~~我们也口服制剂，仓库改造的时候一样设置了取样间~~

hongwei2000 · 发表于 2013-4-9 13:48:30

从理论上说可以，就是中国人所谓的硬件不足软件补。
但关键是在实际操作中你的软件很难控制得住，而且人要是真盯住你，找你一个取样员，一问到底，看你能不能扛得住。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-10 09:18:57

GmpForEver 发表于 2013-4-9 11:15
有比较实用的取样车照片吗。这个对于大宗物料来说实施起来很难

相对封闭有高效过滤有风机就可以了。

心如止水 · 发表于 2013-4-10 14:12:45

我们公司也准备那家取样间了！

ぺ但愿人长久ξ · 发表于 2013-11-7 10:14:31

新版GMP要求原料库必须设有取样间，如果不设取样间就是一大缺陷

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-7 10:18:25

应该要有取样间的，你到不一定非设计在原材料库，也可以设计在其地方共用取样间，总之不能就地取样

a03050183 · 发表于 2013-12-5 23:10:54

我们现在用的就是取样车，但是取样器具跟取样车配合的使用已经把我们的取样员弄迷糊了~~~

飘_零 · 发表于 2013-12-6 08:10:53

老老实实，建个取样间。省心多了·

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-12-6 09:42:35

浙江省已经不承认取样车了··

追风者 · 发表于 2013-12-6 09:55:20

根据风险评估结果需不需要！

小雨细无声 · 发表于 2013-12-8 08:54:30

我们的新厂房都加了取样间

jacky840421 · 发表于 2013-12-8 15:15:49

ptq518 发表于 2013-4-9 10:13
取样时如何有效防止物料的交叉污染呵呵，如果你有更好的办法

两个物料取样间隔15min，差不多就是一个动态环境到静态环境的时间，且每个物料取样结束后做下小清洁，这样便能减少交叉污染几率

abc678 · 发表于 2013-12-8 15:21:04

这个应该有

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