“改变”是启动风险评估工作的“发令枪”—愚公再论风险评估

alpha · 发表于 2013-4-11 13:15:27

讲得太烂～

yijinjun123 · 发表于 2013-4-11 22:03:16

学习了，谢谢分享

阿_良 · 发表于 2013-4-12 09:12:04

风险评估是项专业性强而又细致复杂的工作，看了愚公的文章很有收获，谢谢了

syhorchid · 发表于 2013-4-12 12:05:46

谢谢分享

车前草 · 发表于 2013-4-12 14:53:34

对风险评估，我是感到它是那么的近，又那么的远。实操中总感觉无从下手，过于形式化。今天看了帖子，有一种豁然开朗的感觉，要好好消化一下。{:soso_e179:}

xhefforts · 发表于 2013-4-12 17:03:16

古墓派发表于 2013-4-9 10:45
哈哈，愚公偷换概念，风险评估是风险管理的第二步，第一步是风险识别。别的我就不说了。

其实可以这样理解嘛，愚公的意思是“改变”的东西其实有可能就是存在的“风险点”，既然已经发现风险点了，当然就要启动风险评估了嘛，哈哈，个人愚见。所以“改变”是启动风险评估工作的“发令枪”这句话错了吗？只针对这个标题，当然是没错了。

叶非 · 发表于 2013-4-12 18:09:20

从现实一点的角度来考虑，我认为，国内的企业，能够在变更、偏差、验证和ＯＯＳ方面把风险评估做好就已经不错了，不用太好高骛远的去追求什么新建厂房什么的风险评估。风险评估的基础在于对于工艺的深刻理解，对于工艺的理解来源于基础研发的厚度，可是，哪个企业能够静下心来做研发？中国的药品问题，GMP是一方面，但是我个人认为最危险的不是GMP，而是对产品的研发不足，产品本身的缺陷。

愚公想改行 · 发表于 2013-4-12 20:21:39

uiofer 发表于 2013-4-12 18:09
从现实一点的角度来考虑，我认为，国内的企业，能够在变更、偏差、验证和ＯＯＳ方面把风险评估做好就已经不 ...

是的，我本身对药品符合注册标准新版GMP这一条款，是有异议的，如果真这样，好多产品是无法生产的！
因为，我当初就在搞研发！

老猫王磊 · 发表于 2013-4-13 19:02:19

alpha 发表于 2013-4-11 13:15
讲得太烂～

那不好你可以提出来，咱要态度鲜明讨论

古墓派 · 发表于 2013-4-15 12:36:16

xhefforts 发表于 2013-4-12 17:03
其实可以这样理解嘛，愚公的意思是“改变”的东西其实有可能就是存在的“风险点”，既然已经发现风险点了 ...

片面的说，改变是启动风险管理的原因之一

[时立新（愚公）] “改变”是启动风险评估工作的“发令枪”—愚公再论风险评估

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