“改变”是启动风险评估工作的“发令枪”—愚公再论风险评估

石头968

发表一下不同意见吧：
1、改变，需要做风险评估。
2、改变，并不是都需要做风险评估。
3、并不是只有改变才需要做风险评估。
4、质量风险管理，尤其要关注质量，关注生产过程对质量的控制，说白了就是对于工艺参数的过程控制。
5、影响产品质量属性的工艺参数的制定与控制、生产环境的确定与控制、生产过程控制的要点、验证确认的要点，都是要经过风险评估的。
6、风险点是需要去主动发现的，不是看到改变之后才做风险管理。
7、风险管理应该贯穿整个项目的建设过程（GEP）
8、风险管理应该贯穿整个产品的生命周期中。
9、风险管理，不仅仅是一堆文件，也是一种思维方式与行为习惯。
10、风险管理，可以借鉴做得好的行业。

kington

是的，除了 “改变”需要评估，“偏离”需要评估。对于愚公所说的“保持一致性状态”也需要评估。但我还是要说，这个工作真不是一般企业能够做的，您是业中翘楚，应该会做的很好，但相信多数企业是在疲于应付，对企业管理水平、药品质量的提升又有什么效果呢？

微雨独殇

愚公想改行 发表于 2013-4-7 13:32
医疗器械。

谢谢，了解啦，没机会接触不知道是什么样呢，嘿嘿。高起点，低姿态，挺愚公！坚持每天来读一遍您的大作，只求对这个问题理解的比昨天加深一些，每天进步一点点，哈哈，小生受益 啦

愚公想改行

石头968 发表于 2013-4-7 13:54
发表一下不同意见吧：
1、改变，需要做风险评估。
2、改变，并不是都需要做风险评估。

呵呵！
1、改变，需要做风险评估。
回复：我认为这个未必要落实在文字上，但要有风险警觉意识。
2、改变，并不是都需要风险评估。
回复：是的，比如换一个同材质的设备零部件就不需要。
3、并不是只有改变才需要做风险评估。
回复：这个我不清楚老弟指的是什么情况？我认为，从无到有也算变。做得工作最终成效与预想不一致也算变。在我这篇文章里，我是把改变包括了这两方面情况的，也许表述上没让大家看清楚。
4、质量风险管理，尤其要关注质量，关注生产过程对质量的控制，说白了就是对于工艺参数的过程控制。
回复：老弟你说得只是极具体的一个方面，我在文中已点出来的，但风险管理是质量管理体系的一部门，其所指远非这些，对不？
5、影响产品质量属性的工艺参数的制定与控制、生产环境的确定与控制、生产过程控制的要点、验证确认的要点，都是要经过风险评估的。
回复：没错。制定和确定也是从无到有的过程，也算作“改变”，我本意也是包含这些的。
6、风险点是需要去主动发现的，不是看到改变之后才做风险管理。
回复：没错。发现的过程就是从一件新事物的引入，或回存性分析开始。
7、风险管理应该贯穿整个项目的建设过程（GEP）；8、风险管理应该贯穿整个产品的生命周期中。
回复：很对。我也是这个观点。风险管理贯穿于药品整个生命周期中。这是CHI Q9的原话。
9、风险管理，不仅仅是一堆文件，也是一种思维方式与行为习惯。
回复：这个观点在我此贴的关于风险管理的前一个贴中已有明确阐述：“意识不到的，永远做不到。”
10、风险管理，可以借鉴做得好的行业。
回复：赞同！他山之石，可以攻玉！

愚公想改行

kington 发表于 2013-4-7 13:58
是的，除了 “改变”需要评估，“偏离”需要评估。对于愚公所说的“保持一致性状态”也需要评估。但我还是要 ...

我也在领悟中，所以才发出来与大家一起探讨。
慢慢来，假如GMP检查员给我们时间的话。当然，若是强制硬逼，哪只能先不讲实效的做到先有，然后再改进吧。

lypoper

拜读.........正在想着这方面的事呢。谢谢楼主。

碧野晴空

愚公高见，学习了

恒星-001

啥叫经典！何为高人！又见之，吾之大幸福也！！！

愚公想改行

恒星-001 发表于 2013-4-7 14:53
啥叫经典！何为高人！又见之，吾之大幸福也！！！

兄弟过奖了！

ssafe

愚公说的是非常清楚的了，受教！

愚公想改行

ssafe 发表于 2013-4-7 19:17
愚公说的是非常清楚的了，受教！

相互学习，共同提高！

shenbochen

谢谢分享

宇豪

改变.新建.变更，一个字“变”，不变不可能，“万事变则通”，支持愚公。{:soso_e185:}确实“风险评估确实很难，觉得处处都是风险。”

小凤仙

支持愚公

zhuphoenix76

个人以为风险管理自FDA自2000年提出后以成为GMP的趋势，其目的或许有三：一、任何法规，检查都有其局限性。唯有整个行业从药品质量对患者的风险考虑，方能主动的思考生产过程中的工艺设计，生产环节等各方面的因素，抓住主要矛盾，不断主动提升质量管理水平。二、通过风险管理建立质量行动与质量目标的内在逻辑，做事要有的放矢，也可以降低些质量成本。三、期望业界能够打破GMP的条框，不断创新。

yd737

好贴 受益 受教

固体制剂QA

各位老师说得太好了，受益匪浅。

yjsdudu

愚公能否压缩下上传，便于坛友下载

豚鼠

好贴 顶起来

朝霞小虾米

支持原创，字字珠玑啊