压缩空气工艺用气点前的处理方式讨论

深蓝 · 发表于 2013-3-31 11:08:37

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新版GMP有没有明确要求在压缩空气使用点前加装活性炭过滤器，特别是直接接触药液或包材的压缩空气使用点，请大家讨论并总结？

大呆子 · 发表于 2013-3-31 11:20:25

基本上都是使用除菌过滤器。
活性碳过滤器是除臭除异味用的。

风中思绪 · 发表于 2013-3-31 11:56:28

是除菌过滤器吧

syhorchid · 发表于 2013-3-31 12:08:40

各抒己见

giggswhq · 发表于 2013-3-31 12:23:34

原系统配置满足生产工艺及质量要求，无需安装除菌过滤器

giggswhq · 发表于 2013-3-31 12:25:59

除非是无菌制剂，普通固体制剂无需安装除菌过滤器

1433240751 · 发表于 2013-3-31 12:50:17

giggswhq 发表于 2013-3-31 12:25
除非是无菌制剂，普通固体制剂无需安装除菌过滤器

直接接触药品的压缩空气还是需要安装终端过滤器吧。

秋天的风 · 发表于 2013-3-31 13:02:17

GMP没有说的多了，你应该根据自己的知识来决定如何做。

lxf0556 · 发表于 2013-3-31 14:08:14

是啊，有道理===

江湖路人 · 发表于 2013-3-31 14:19:14

我们一直是装除菌过滤器

wang82888 · 发表于 2013-3-31 15:23:08

直接接触药品的药液、内包材的压缩空气要采取终端控制，我们采用除菌过滤器

wzzbcy · 发表于 2013-3-31 16:47:45

我们是
前端装有活性炭过滤，终端装除菌过滤。

gz1150584936 · 发表于 2013-3-31 16:49:14

带有除菌过滤器的

残伤 · 发表于 2013-3-31 16:49:47

除菌过滤器

giggswhq · 发表于 2013-4-1 08:28:18

1433240751 发表于 2013-3-31 12:50
直接接触药品的压缩空气还是需要安装终端过滤器吧。

不需要安装的，经过空压机房的过滤器机组处理，洁净区内的微生物和粒子要求都能满足甚至超过C级标准的，加所谓的除菌过滤器，都是大家的惯性思维：多一道保护。可本身产品就不是无菌制剂，在加除菌过滤器，明显是多此一举

giggswhq · 发表于 2013-4-1 08:32:49

根据空气净化的理论，微生物不能独自存在于空间中，都是依附在粒子上的，前端的过滤器基本配置已到0.01μm级别，所以微生物存在的可能性，更是极低，而C,D级的微生物要求才多少！高效过滤器的过滤效率才多少！，三者一对比，理论上也能得到无需安装除菌过滤器

鑫吉口 · 发表于 2013-4-1 08:46:11

直接接触药品的压缩空气还是需要安装终端过滤器,这还要验证的压缩空气能达到形影级别要求

xhy100 · 发表于 2014-4-26 22:16:30

C、T、A、H四级过滤是无菌制剂使用压缩空气系统过滤器的标准配置，其中H级就是0.003ppm的活性炭过滤器。这是标配。

xhy100 · 发表于 2014-4-26 23:01:32

目前标准配置为：(空压机C\T\A\H\+0.22除菌过滤)即空压机+冷冻干燥机或+塔式干燥吸附器+主管道预过滤器3um+精密过滤0.1um+超精密过除油滤器0.001u+0.003ppm活性炭+终端除菌0.22（高风险品种必要时加双极），这个配置绝对符合《ISO 8573压缩空气资料标准》

bernie · 发表于 2014-4-27 10:29:15

长见识了

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