想问一下大家，更换高效是否要做验证？

gz1150584936 · 发表于 2013-3-30 20:27:23

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本帖最后由 gz1150584936 于 2013-3-30 21:50 编辑

想问一下大家，洁净区某一个高效在日常检测时发现有漏，处理的方法当然就是更换高效了，但是否应该做空调系统验证？大家是否有试过就只是更换一个高效而要再做一次验证？

再问，更换多少个或多少比例才要验证？

kington · 发表于 2013-3-30 21:00:44

只需对更换后的高效进行检漏，不需对系统进行确认

涂山制药 · 发表于 2013-3-30 21:47:03

不需要，只要进行检漏就可以了

sunshiness · 发表于 2013-3-30 21:48:09

不需要，要检漏，然后生产部门清场

gz1150584936 · 发表于 2013-3-30 21:51:43

涂山制药发表于 2013-3-30 21:47
不需要，只要进行检漏就可以了

如果数量较多呢？达到多少的比例才要验证呢？

涂山制药 · 发表于 2013-3-30 21:54:08

多少比例/不好意思这个还没有遇到过

五泉山 · 发表于 2013-3-30 22:14:16

一个检漏就可以了吧，没必要验证。

清风化雨 · 发表于 2013-3-31 07:33:23

需要检漏....

506060959 · 发表于 2013-3-31 08:06:59

我个人觉得还是需要验证，单单检漏不能说明高效过滤器的效果。

JL052 · 发表于 2013-3-31 08:08:58

看风险咯，没有必要的验证还是不要多做为好

诡秘00 · 发表于 2013-3-31 08:23:55

我们企业，高效都是一起换的，换完就做空调系统药业

windli · 发表于 2013-3-31 08:29:46

最好喝洁净区再验证一起做

gz1150584936 · 发表于 2013-3-31 13:15:06

本帖最后由 gz1150584936 于 2013-3-31 13:16 编辑

诡秘00 发表于 2013-3-31 08:23
我们企业，高效都是一起换的，换完就做空调系统药业

一般都是整个区域一齐更换的，但就是偶尔出现的极个别现象，如何去处理。

sunshiness · 发表于 2013-4-8 12:40:39

如果是整体更换，必须尽心空调系统的验证，包含PAO ,风速等，但是只是更换一个的话，没有必要进行验证吧，只需要进行检漏，个人意见，敬请拍砖

lvjiancheng · 发表于 2013-4-8 13:08:56

建议楼主不要把确认和验证理解的那么的僵化！！

确认的目的是什么？是证明你的洁净系统能满足GMP的要求，能满足你工艺的要求。

那么好，换了高效后还能满足以上要求吗？很显然，不能确认。因为如果安装不好的话，会漏风，污染洁净环境。为了证明不漏风该怎么办？检下漏呗！！然后把检测的数据保存好，你叫它确认也好，不叫确认也不要紧。
同时，换了高效还可能影响送风，因为涉及到空调是否自控，那么你们可以考虑下可能对风有哪些影响，认为比较大的话，再测下送风。觉得风险不大，大可到此为止。

你说的验证是检测吧，以上都做了，你觉得还需要检测吗？是不是平时都闲的难受啊！！

以上所说的其实也是一个风险评估的过程。

gz1150584936 · 发表于 2013-4-8 14:40:33

lvjiancheng 发表于 2013-4-8 13:08
建议楼主不要把确认和验证理解的那么的僵化！！

确认的目的是什么？是证明你的洁净系统能满足GMP的要求， ...

谢谢。就是太忙太多其他活要干，俺又觉得很没必要，才问一下大家

zqp922 · 发表于 2013-4-8 15:26:23

我感觉，如果你不放心，可以在系统的空调系统验证中做一个项目，就是证明更换一个高效，其对洁净室的影响非常微小，可能带来的风险几乎没有，这样以后的这类工作就可以不做任何验证了哇，只要做一下必要的捡漏证明安装合格就行了。

gz1150584936 · 发表于 2013-4-8 17:20:52

zqp922 发表于 2013-4-8 15:26
我感觉，如果你不放心，可以在系统的空调系统验证中做一个项目，就是证明更换一个高效，其对洁净室的影响非 ...

其实不是我不放心，是专家是否放心，我个人认为是完成没问题的

fruutuun · 发表于 2014-2-28 14:15:46

要用风险评估手段。

lth · 发表于 2014-3-4 10:02:16

kington 发表于 2013-3-30 21:00
只需对更换后的高效进行检漏，不需对系统进行确认

支持这种说法，不过还是需要一个风险评估的手续，通过评估得到只要对更换的高效检漏即可

想问一下大家，更换高效是否要做验证？

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