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[物料管理] 制药厂常温库房温湿度标准 应该是多少

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药徒
发表于 2013-3-28 15:20:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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常温库温湿度的标准应该是多少      求过新版GMP的同志们解答
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药士
发表于 2013-3-28 15:22:53 | 显示全部楼层
室温按药典要求10-30度,湿度GMP中没有明确规定,GSP中有,可以参考。
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药士
发表于 2013-3-28 15:24:09 | 显示全部楼层
温度参照中国药典,相对湿度参考产品或者药材或者物料自身要求,GSP中也有要求
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药徒
发表于 2013-3-28 15:31:18 | 显示全部楼层
药典也没有啊?
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药徒
发表于 2013-3-28 15:34:19 | 显示全部楼层
2-30                  
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药师
发表于 2013-3-28 15:38:55 | 显示全部楼层
国外有25度以下的
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发表于 2013-3-28 15:59:24 | 显示全部楼层
常温库一般是10-30度          湿度≤75
阴凉库一般是20度以下        湿度≤75
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药徒
发表于 2013-3-28 16:17:33 | 显示全部楼层
药典凡例项目与要求——21储存项下:室温(常温):系指10-30度;阴凉系指不超过20度。官方解释

点评

赞同  发表于 2014-4-21 15:22
就是这样的  发表于 2013-12-7 11:02
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药徒
发表于 2013-3-28 16:23:55 | 显示全部楼层
湿度好像是45%——75%
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发表于 2013-3-28 16:25:41 | 显示全部楼层
中国药典上有要求
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发表于 2013-3-28 16:48:25 | 显示全部楼层
多谢分享。
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药生
发表于 2013-3-28 16:48:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 cph2345 于 2013-3-28 16:50 编辑

看看药典凡例中吧,这上面有规定的10-30度,常温条件
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药徒
发表于 2013-3-28 16:58:51 | 显示全部楼层
10-30度,湿度45%——75%
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药徒
发表于 2013-3-28 17:13:37 | 显示全部楼层
10-30℃,35-70%
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发表于 2013-3-28 17:25:09 | 显示全部楼层
常温库一般是10-30度         
阴凉库一般是20度以下  
湿度45%——75%     
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药徒
发表于 2013-3-29 00:14:20 | 显示全部楼层
想补充提多个问题:各厂的常温库有降温设备吗?(南方地区)有加温设备吗?(北方地区)
在南方春天超湿、夏天库房超温基本上是无法避免的事,如没有降温、除湿设备又如何处理呢?
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药徒
发表于 2013-3-29 08:10:31 | 显示全部楼层
问题103:物料及产品的贮存条件中的温度是执行药典标准吗?如常温:药典指10~30℃,《药品经营质量管理规定》(GSP)规定为0~30℃,是否都可以釆用?
答:应该执行《中国药典》的标准。
点评:除特殊物料或特殊制剂外,通常情况低温对物料成产品质量不会产生不良影响,对于液体物料、制剂应考虑冰冻、解冻对其质量和包装的影响,如有必要应进行冷冻试验,考察证实。

问题104:物料产品的储存条件方面:物料的常温控制与产、成品的温度控制条件一样吗?若物料的常温控制≤30℃,则要求太高了,生产厂家也不具备此条件,作为使用单位控制大宗类原料≤30℃储存非常困难。
答:应按物料质量标准规定的贮存条件贮存。
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发表于 2013-3-29 10:30:08 | 显示全部楼层
常温库一般是10-30度          湿度≤75
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药徒
发表于 2013-3-29 15:43:31 | 显示全部楼层
重点是湿度有没有具体的要求。
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发表于 2013-3-29 16:52:28 | 显示全部楼层
以前有个说法是30度以下
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