制药厂常温库房温湿度标准应该是多少

小兵 · 发表于 2013-3-28 15:20:21

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常温库温湿度的标准应该是多少求过新版GMP的同志们解答

hongwei2000 · 发表于 2013-3-28 15:22:53

室温按药典要求10-30度，湿度GMP中没有明确规定，GSP中有，可以参考。

yuansoul · 发表于 2013-3-28 15:24:09

温度参照中国药典，相对湿度参考产品或者药材或者物料自身要求，GSP中也有要求

豫北风云 · 发表于 2013-3-28 15:31:18

药典也没有啊？

lnxhzy · 发表于 2013-3-28 15:34:19

2-30

石头968 · 发表于 2013-3-28 15:38:55

国外有25度以下的

紫色风暴 · 发表于 2013-3-28 15:59:24

常温库一般是10-30度湿度≤75
阴凉库一般是20度以下湿度≤75

忘记 · 发表于 2013-3-28 16:17:33

药典凡例项目与要求——21储存项下：室温（常温）：系指10-30度；阴凉系指不超过20度。官方解释

ruan10000 · 发表于 2013-3-28 16:23:55

湿度好像是45%——75%

xiaotiantian81 · 发表于 2013-3-28 16:25:41

中国药典上有要求

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-28 16:48:25

多谢分享。

cph2345 · 发表于 2013-3-28 16:48:43

本帖最后由 cph2345 于 2013-3-28 16:50 编辑

看看药典凡例中吧，这上面有规定的10-30度，常温条件

草原梦想 · 发表于 2013-3-28 16:58:51

10-30度，湿度45%——75%

电水壶 · 发表于 2013-3-28 17:13:37

10-30℃，35-70%

毅. · 发表于 2013-3-28 17:25:09

常温库一般是10-30度
阴凉库一般是20度以下
湿度45%——75%

gz1150584936 · 发表于 2013-3-29 00:14:20

想补充提多个问题：各厂的常温库有降温设备吗?(南方地区）有加温设备吗？（北方地区）
在南方春天超湿、夏天库房超温基本上是无法避免的事，如没有降温、除湿设备又如何处理呢？

sunwng · 发表于 2013-3-29 08:10:31

问题103：物料及产品的贮存条件中的温度是执行药典标准吗？如常温：药典指10～30℃，《药品经营质量管理规定》（GSP)规定为0～30℃，是否都可以釆用？
答：应该执行《中国药典》的标准。
点评：除特殊物料或特殊制剂外，通常情况低温对物料成产品质量不会产生不良影响，对于液体物料、制剂应考虑冰冻、解冻对其质量和包装的影响，如有必要应进行冷冻试验，考察证实。

问题104：物料产品的储存条件方面：物料的常温控制与产、成品的温度控制条件一样吗？若物料的常温控制≤30℃，则要求太高了，生产厂家也不具备此条件，作为使用单位控制大宗类原料≤30℃储存非常困难。
答：应按物料质量标准规定的贮存条件贮存。

1035747769 · 发表于 2013-3-29 10:30:08

常温库一般是10-30度湿度≤75

hwchxj · 发表于 2013-3-29 15:43:31

重点是湿度有没有具体的要求。

wxshuang · 发表于 2013-3-29 16:52:28

以前有个说法是30度以下

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