什么是电子GMP系统？

Rayse

      实施GMP是一个复杂耗时的系统工程，除了硬件上的更新改造外，在组织架构，管理方式和管理流程和质量体系建设等软件方面都需要做出大量的调整。同时，GMP的实施不是一次性的行为，它需要企业长期地投入，不断地提高和完善，并将实施的成果融入到日常的企业运作中。因此，计算机技术很自然地被引入，作为提高企业日常运作自动化程度的有力武器。在某种程度上，这的确大大提高了工作效率。但早期的计算机系统的引入也存在着一些问题。比较突出的是，以前的系统都是被局部引入解决局部的问题，比如库存管理系统，LIMS系统，办公自动化软件。这样就造成了一些数据在这些系统中不能共享，药品的制造过程还是不能完全自动化地进行。随着欧美和我国监管当局对药品生产标准和监管的提高，许多早期的系统已经没有办法符合要求，同时前面所提及的半自动化方式也带来了合规上和操作上的复杂性，因而无法进一步提高效率，降低成本。           鉴于上述问题，随着GMP合规标准和监管的力度提高，企业对新一代的计算机化的GMP制造系统需求越来越明显，它不是对现有系统的简单替换，而是将现有系统有机整合，形成一个全方位的覆盖，从而达到药品制造过程中，企业在管理和监控流程上实现完全的自动化。因此电子GMP系统（Electronic GMP System)的概念便应运而生。它是指通过计算机系统（硬件和软件）实现要药物制造过程的自动化并符合GMP规范。

残伤

谢谢了 学习了

tsingsea

谢谢！不断学习！不断进步！

陈玉海

多谢，学习了

isc886

什么时候能达到这个地步啊！！

Libra

说的不错，受益匪浅，学习了...

liuqygood2005

学习一下。

草原梦想

学习一下。