QC天平缺陷的整改措施，或许GMP认证用得上！

巴西木 · 发表于 2013-3-26 14:54:39

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这是头两年意大利RIBBON公司对头孢噻肟酸（头孢噻肟钠的中间体）审计后报告
其中对QCt提出了一条缺陷：
1.No printing record for the weighing and second check operator’s.
分析天平不能打印记录，也没有第二个操作者复核。

整改措施：为分析天平配置了打印机，并有第二个人在打印结果上签字复核。
天平和打印机实物见下图所示：

wsx · 发表于 2013-3-26 15:03:09

天平不错，但是一定要带打印装置吗？值得推敲。这样就需要进行计算机输出验证了吧，有点复杂啊

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-26 15:03:49

学习了，天平也得复核了，人员得配备齐全了

岁寒三友 · 发表于 2013-3-26 15:04:07

国外审计中有复核还不行，一定要配自动打印吗

GmpForEver · 发表于 2013-3-26 15:08:15

岁寒三友发表于 2013-3-26 15:04
国外审计中有复核还不行，一定要配自动打印吗

基本上是必须了

微雨独殇 · 发表于 2013-3-26 15:08:58

这。。。。。。。。

wsx · 发表于 2013-3-26 15:18:12

不是必须的，官方审计都不必须，复核是必须的。

aox97 · 发表于 2013-3-26 15:20:29

打印机不错梅特勒原版
省了好多记录

abc678 · 发表于 2013-3-26 15:28:55

打印不必要，复核必要

ZFZY002 · 发表于 2013-3-26 15:30:55

我靠，带打印的天平，好是好，太贵了吧

紫苏叶 · 发表于 2013-3-26 15:33:37

我们的天平没有带打印。有是有这个功能。

piao0923 · 发表于 2013-3-26 15:52:48

国外的GMP10年前就要求天平必须配打印机，天平称量记录必须打印出来，打印至少应显示样品名称、称量时间、样品重量，而且打印纸要黏贴在检验记录上，打印记录和检验原始记录还需要齐缝签名。这些都是基本要求。
至于配了打印机后，打印记录还要第二人复核，这个倒是第一次听说。

紫苏叶 · 发表于 2013-3-26 15:53:10

紫苏叶发表于 2013-3-26 15:33
我们的天平没有带打印。有是有这个功能。

估计老板不舍得，等被检查员说了再说，到时候就肯定会买了

﹍木＂頭ヾ亾 · 发表于 2013-3-26 16:05:16

打印结果必须是自动打印的，打印结果要贴到检验记录上，打印结果需签名和日期。
只是日校结果需要第二人复核。打印结果还是第一次听需要第二人复核的，应该在复核记录的时候一起复核了。

﹍木＂頭ヾ亾 · 发表于 2013-3-26 16:06:21

梅特勒的XS205，十万分之一的天平。还是不错的。

Jason · 发表于 2013-3-26 16:37:34

是的，在美国FDA检查QC的天平时，也有要求：分析天平要有打印记录，也要有第二个操作者复核。

hongwei2000 · 发表于 2013-3-26 19:09:55

不是必须的，但我过去的公司QC所有的天平都是带打印机的，包括称缓冲盐的。
用打印机在实际检验中可以省去一些工作量，也可以避免发生抄错的可能性（有人复核呀），麻烦的是国产的胶棒质量实在太差！

cph2345 · 发表于 2013-3-28 08:39:19

piao0923 发表于 2013-3-26 15:52
国外的GMP10年前就要求天平必须配打印机，天平称量记录必须打印出来，打印至少应显示样品名称、称量时间、样 ...

能够打印样品名称吗？我们的都是手写上去的。

wmj889 · 发表于 2013-3-28 08:57:23

长见识了，国内的评审要求的不多的吧？

xuefeixyg · 发表于 2013-3-28 11:22:53

感谢,巴西木,这个双人复核还是很必须的

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