新建厂房工艺验证

warriora · 发表于 2013-3-25 11:02:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新建厂房工艺验证能否采用“同步验证”方法？国家局是否认可？
如果要采取“前验证”，不用实际工艺生产产品的话，如何去实施？请各位老师指导下！

大才子 · 发表于 2013-3-25 12:21:33

今天刚讨论这个问题
【新版GMP附录意见讨论】：这里的极个别情况，都包括什么？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 72&fromuid=6536
原则上，不允许同步验证，但是极个别情况允许，这里的极个别按照有网友说的参照FDA，可能包括孤儿药、稀缺资源的药、罕见病重的药、半衰期短的药。等。但实际上，对于口服固体制剂，也许很少有企业愿意牺牲前验证的那么多批次的品种，想办法通过各种方式吧。
所以，如上，你要问国家局，肯定不认可，除非是极个别情况，特殊情况，不用实际工艺生产，也算不上前验证，那叫性能确认吧

lvjiancheng · 发表于 2013-3-25 12:26:22

建议楼主把剂型说一下！

a03050183 · 发表于 2013-9-3 14:51:17

共同学习~~~~~

九儿 · 发表于 2013-9-22 11:13:34

学习学习1！！！1

[确认&验证] 新建厂房工艺验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块