2013.3.24-27苏州验证专题培训！(问题收集截止，课件分享模式开启)

Sarah

    3月24-27日苏州验证专题培训即将开始啦{:soso_e112:}，此次我们将有专门安排的与专家面对面咨询机会，如果您有验证方面的疑问，可以留帖，我将收集起来，带去与老师进行沟通咨询，尽可能为大家找到答案！


3楼分享培训课件，敬请关注！

以下为此次培训的信息：

1、厂房与空调系统验证：1）空调系统的要求 ；2）空调系统工作原理 ；3）空调系统设计；                        4）空调系统验证；   5）案例分析 2、水系统验证分析与实施：1）水系统的要求；2）水系统工作原理；3）水系统设计；                          4）水系统验证；  5）案例分析   3、湿热及干热灭菌工艺验证：1）湿热及干热灭菌原理；2）湿热及干热灭菌验证

主讲人：何 杨：国家食品药品监督管理局高级研修学院客座讲师、中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，从事制药工作10余年。成功辅导中成药和化学药制剂企业、菌疫苗生物制品企业、医院制剂（GPP）企业的GMP认证工作。擅长于制剂生产过程控制与管理。

1、生产设备和分析设备的验证与案例分析 2、设备URS编制及验证：  1）URS编制及CCA评估；2）DQ；3）FAT/SAT/IQ/OQ/PQ 3、清洁验证：1）清洁程序的设计；2）验证方案的设计（包括参照物的选择、残留限度的确认、取样方法与检验方法选择等等）；3）验证方案的实施与确认 4、分析方法验证：1）鉴别；2）含量；3）有关物质等

主讲人：梁勇：国家食品药品监督管理局客座讲师、中国食品药品监管信息网客座讲师，中国质量检验协会培训老师；总监；成功咨询、培训企业数百家，《中药材GAP管理系统与软件开发》主编、《GMP员工培训教材》副主编、《GMP审计技术》编委主任、《自检培训教程及案例》编著之一。

1、电子数据管理及计算机系统验证： 1）电子数据管理及电子签名：2）电子计算公式验证；3）计算机系统验证 2、微生物及无菌检验方法验证：1）无菌药品检验方法验证；2）微生物检验方法验证；3）无菌环境的要求及验证 3、无菌工艺验证（培养基模拟灌装实验）： 1）最差条件的选择；     2）如何培养；     3）污染调查与分析 4、检验仪器确认与验证、校准。       5、过滤器原理与过滤器验证

主讲人：王彦忠：国家食品药品监督管理局客座讲师，中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。

1、无菌产品转移及无菌工艺验；          2、有菌产品转移及有菌工艺验证 3、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法   1）、新版GMP对验证的要求；           2）、工厂验证主计划制定；     3）、验证编码系统；    4）、用户需求文件编写（URS编制);  5）、设备验证风险评估方法;   6）、验证生命周期介绍；  7）、验证计划和验证报告的起草；    8）、验证状态维护。

主讲人：程秀温：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，北京双鹤药业股份有限公司总工程师；国内GMP专家，参与新版GMP的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究所副所长、生产处副处长、副厂长等职。



希望我们都能够在此次培训中获益！

Sarah

课件逐个分享，大家可以按需下载！
报道的时候才知道，程秀温老师没来，临时更换了李宏业老师，所以以下课件为他的培训内容！

wangcy200808

哈哈，后天我也去的

355184470

我也去的 没多远的

北重楼

别忘了到时候上传一下培训资料，大家学习一下

江寒315

问题1，DOP检漏时，热法好还是冷法好，我们在实际的操作过程中，热法的发烟量大，但是一个空调系统测试下来会很长时间，长时间发烟对于高校过滤器本身的损伤很大，毕竟会堵塞过滤器，改用冷法，单个单个测试，但是冷法的发烟量根本就发不到上游，造成上游浓度不够，其次上游到底多少合理，有的说是10-20 ，有的说是20以上，有的说是20-80，到底应该是多少。
问题2，空调系统验证时，测试一次就OK，还是要连续测试很多次，比如尘埃粒子，沉降菌，浮游菌，换气次数，是不是只测试一次只要合格就OK，还是要连续测试很多天。
问题3，水系统（纯化水、注射用水）是不是每个5年要重新进行确认，因为每年对水系统有年度回顾性的验证。
问题4，纯蒸汽系统都是单个管路，钝化起来很麻烦，而且即使钝化后，很短时间内又有铁锈（高温容易生成铁锈），是不是频繁的弱酸弱碱处理，但是实际的意义很大吗，纯蒸汽的冷凝水是注射用水的标准，那如果我用来灭衣物，灭安瓿，是不是没关系，即使我SIP，我使用前用注射用水再冲洗，是不是我就可以不用纯蒸汽，或者说我纯蒸汽的部分指标可以低于注射用水。

youngzhou

wangcy200808 发表于 2013-3-22 12:13
哈哈，后天我也去的

别忘了把培训课件与大家分享哈

豚鼠

355184470 发表于 2013-3-22 12:16
我也去的 没多远的

来了吗？可以发个蒲公英第二届研讨会笔记本给你留念

Sarah

何杨老师培训内容,预留

Sarah

梁勇老师培训内容,预留

Sarah

李宏业老师培训内容,预留

Sarah

王彦忠老师培训内容,预留

Sarah

温习下今天的培训内容，下了，各位晚安！

355184470

豚鼠 发表于 2013-3-24 21:22
来了吗？可以发个蒲公英第二届研讨会笔记本给你留念

我今天拿到了 那个是蒲公英发的吗？好像是另外一个广告商发的吧？
要不你明天给一个给我吧
我坐在第三行

豚鼠

355184470 发表于 2013-3-24 21:33
我今天拿到了 那个是蒲公英发的吗？好像是另外一个广告商发的吧？
要不你明天给一个给我吧
我坐在第三行 ...

手提袋是2面  其中一面是蒲公英

355184470

豚鼠 发表于 2013-3-24 22:19
手提袋是2面  其中一面是蒲公英

手提袋都有的  就是没拿到蒲公英的笔记本的 呵呵 今天给我一个啊 第三行 南面一个弄堂进去，第三行右手边的人呢

355184470

豚鼠 发表于 2013-3-24 22:19
手提袋是2面  其中一面是蒲公英

是不是就是手提袋 没有笔记本？我在现场没看到印有 蒲公英字样的笔记本的 只有布袋子的

豚鼠

355184470 发表于 2013-3-25 17:57
是不是就是手提袋 没有笔记本？我在现场没看到印有 蒲公英字样的笔记本的 只有布袋子的

笔记本就一个  我个人发的  把你电话和姓名短信我  明天课间休息联系你

fastest2003

有没有录音，上传一下，给蒲友分享一下啊！

355184470

豚鼠 发表于 2013-3-25 19:12
笔记本就一个  我个人发的  把你电话和姓名短信我  明天课间休息联系你

我已收到---豚鼠