指南里面关于无菌制剂的一句话“D、C、B级工器具要分开灭菌”，大家怎么看的？

l956111305 · 发表于 2013-3-22 09:26:29

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都是灭菌，最后都会是无菌，也不存在什么交叉污染了吧，为什么不能放在一起灭菌。

岁寒三友 · 发表于 2013-3-22 09:33:18

不能，特别是B级工器具灭菌后直接计入B级层流罩下保护

lixiujuan · 发表于 2013-3-22 09:35:27

个人觉得，应该是不可以，降低风险吧，就像B、C、D级洁净服，同样灭菌，但还是要分开洗可灭菌，呵呵

无为 · 发表于 2013-3-22 09:56:28

为了避免混用，污染。另外传递方式不一样。

lixiujuan · 发表于 2013-3-22 09:56:37

如果是不同品种或不同物料用的工器具，即使清洗也不能保证无残留，放在一起灭菌还是有交叉污染的风险。不过国外一些企业认为灭过菌的器具无论是哪个级别使用的，都是无菌状态，是可以不分开灭菌的，这个还得看个人对指南的理解，呵呵

残伤 · 发表于 2013-3-22 10:29:48

既然分区就存在交叉污染风险应该分开灭

分辨率 · 发表于 2013-3-22 11:18:47

无菌不等于无残留，个人建议分开要好。

四叶花 · 发表于 2013-3-22 11:38:24

放在一起灭菌应该说也没问题，关键是看你如何拿出来？特别是B级区

电水壶 · 发表于 2013-3-23 09:26:53

放在一起就有交叉的风险，如果包扎合理的话也可以考虑

Duruo168 · 发表于 2013-12-2 17:08:17

不可以，因为C级区的工器具我们的是不需灭菌的

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 08:20:25

无为发表于 2013-3-22 09:56
为了避免混用，污染。另外传递方式不一样。

有道理！但是也没说一定要分开灭菌，只要有措施避免混用和交叉污染，应该可以一起灭。

porsche1921 · 发表于 2013-12-3 08:23:49

首先，指南不是法规，只是指导性意见；其次，GMP也还有一个311条，　“第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。”

听风者 · 发表于 2013-12-3 10:21:22

B级使用的要灭菌后要在A级下存放，灭菌可以在一起灭只要有合适的包装就可以了

beiwei5du · 发表于 2014-11-17 19:01:46

分辨率发表于 2013-3-22 11:18
无菌不等于无残留，个人建议分开要好。

灭菌前不清洗，不清洗验证？

beiwei5du · 发表于 2014-11-17 19:04:56

岁寒三友发表于 2013-3-22 09:33
不能，特别是B级工器具灭菌后直接计入B级层流罩下保护

都提高级别的话，也没有问题啊？疑惑中！

beiwei5du · 发表于 2014-11-17 19:06:21

无为发表于 2013-3-22 09:56
为了避免混用，污染。另外传递方式不一样。

混用我觉得不是一个大问题啊！如果都是无菌的工器具，为什不可以混用呢？

淡然 · 发表于 2014-11-17 19:12:20

c/D级的工器具可以不灭菌，这个根据企业定论。个人建议还是分开灭菌的好，B级工器具是直接放在A级下的。

无为 · 发表于 2014-11-18 08:05:32

beiwei5du 发表于 2014-11-17 19:06
混用我觉得不是一个大问题啊！如果都是无菌的工器具，为什不可以混用呢？

无菌器具就可以混用吗
除非是一次性的

黑色土豆 · 发表于 2014-11-18 09:13:59

无为发表于 2013-3-22 09:56
为了避免混用，污染。另外传递方式不一样。

正解正解。

beiwei5du · 发表于 2015-1-23 10:35:06

还有分开灭菌是指的可以分阶段吧，不一定是指的分设备吧！求指教！

[无菌粉针] 指南里面关于无菌制剂的一句话“D、C、B级工器具要分开灭菌”，大家怎么看的？