这样的偏差你肿么办？

默子

接连多批因胶囊充填的平均装量偏高，但是都在各质量标准要求之内
造成待包成囊减少，影响本批收率的。。。
从质量上来说是木有什么影响的
但是经常出现。。。肿么办

河西智叟

不算偏差，物料平衡没问题，质量也没问题，就是被上限了。。你家产品货真价实，支持。。。呵呵

阿_良

最终成品率是否超出工艺要求范围了？超出范围应该要写偏差了，就按实际情况写，药品质量本身没问题就行了

sunwng

超过你的收率要求了吗？没超过算什么偏差

yuansoul

你是代表生产部还是代表质量部，还是代表总经理，还是代表打酱油

hongwei2000

还要算做偏差，因为在药典中有明确规定”生产中应按标示量的100%投料“。
这里一方面是指在投料时不能多投料（如果Overage在申报时应说明，并在工艺规程和批生产记录中按注册申报时的制定）；另一方面，在成型时，你也应该按照100%去做，除非是固定片重（即使是固定片重，理论上这个片重出来的结果也应该是100%）。
从产品质量回顾的角度来说，长期一直高于100%，你也可以按照偏差进行调查，或者直接启动CAPA，但目的是一样的。
做偏差不是目的，不能为了有没有出师之名而去做或不做，做偏差只是手段，是解决问题的最关键工具。

sunwng

hongwei2000 发表于 2013-3-20 09:24
还要算做偏差，因为在药典中有明确规定”生产中应按标示量的100%投料“。
这里一方面是指在投料时不能多投 ...

还要算做偏差，因为在药典中有明确规定”生产中应按标示量的100%投料“。

不认同，这是投料

默子

yuansoul 发表于 2013-3-20 09:23
你是代表生产部还是代表质量部，还是代表总经理，还是代表打酱油

当然是质量部

默子

sunwng 发表于 2013-3-20 09:14
超过你的收率要求了吗？没超过算什么偏差

充填工序收率没超出
本批收率超出了

yuansoul

默子 发表于 2013-3-20 09:32
当然是质量部

生产部都木有说话，你就不用说了

默子

hongwei2000 发表于 2013-3-20 09:24
还要算做偏差，因为在药典中有明确规定”生产中应按标示量的100%投料“。
这里一方面是指在投料时不能多投 ...

前部分兄弟说的有偏离，投料。。。批量、含量折算出原料需用量就是100%，这个不能多也不能少
但是不论是压片或者充填都是有范围的，，，平均重量都偏向上限或下限，对收率肯定有影响

默子

yuansoul 发表于 2013-3-20 09:35
生产部都木有说话，你就不用说了

就是生产部每批都在做偏差通知。。。我就思考一下

yuansoul

默子 发表于 2013-3-20 09:38
就是生产部每批都在做偏差通知。。。我就思考一下

符合标准算偏差？最多算超趋势

sunwng

默子 发表于 2013-3-20 09:33
充填工序收率没超出
本批收率超出了

这个还是需要做偏差的

第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

yuansoul

yuansoul 发表于 2013-3-20 09:39
符合标准算偏差？最多算超趋势

地基说的"接连多批因胶囊充填的平均装量偏高，但是都在各质量标准要求之内
造成待包成囊减少，影响本批收率的。。。"木有看到他说“超过物料平衡限度”

yuansoul

默子 发表于 2013-3-20 09:38
就是生产部每批都在做偏差通知。。。我就思考一下

填充计量装置设定值和实际值差异太大

何去何从

应该算偏差

冬天里的火

如果这个趋势是超过你预期的结果，即使在标准范围，你也应该按超预期处理，可进行偏差处理启动CAPA找到原因进行相应的纠正措施。

blue8eyes

默子 发表于 2013-3-20 09:38
就是生产部每批都在做偏差通知。。。我就思考一下

不错的质量灵敏度，赞一个。

在这说下个人的一点小看法，也请各位指正，谢谢。

1.这个算不算偏差？需不需要调查？
我认为超过SOP/批记录中规定的相关限度（包括物料平衡以及收率）均可以作为偏差报告。而大家可能存在意义的起始就是“收率”这个经济指标。因其直接影响整个公司的收益所以大部分为工厂的领导以及生产部所重视，而往往被质量部认为非“质量指标”而忽略不计。
其实，“质量”是什么？
ISO中有关于质量的定义——“产品固有特性满足要求的程度”。简单的理解，对于所有的企业来说“收率”也是“产品固有特性”且需要满足一定要求。我们身为做质量相关工作的，不能够只满足在符合GMP这个最低标准的角度来思考问题，而需要着眼于为公司产品质量的各个方面都谋求发展才行，当然也包括“收率”。
其实也可以用LS某人的话，偏差调查其实是个工具，而GMP只是把这个过程法规化了。所以我们不仅基于需要遵守GMP，同时也是基于公司质量改进的这个方面的双重考虑，都需要对该情况进行调查。

2.如何调查该偏差？
楼主其实已经找到了初步的偏差原因——平均装量偏高。那才尝试多问几个为什么就可以找到根本原因。同时也可以从5M1E的方面思考哪些会影响填充过程的平均装量，逐一分析求证，推出最终的根本原因。其实如果找不到原因的话，LZ可以不妨考虑下自己公司内部对于“收率”这个指标设置上的问题，也是可以作为考虑的因素之一。

3.如何制定CAPA？
CAPA需要针对确定的根本原因来制定。记得同时考虑到相关受影响批次的处理评估。

默子

blue8eyes 发表于 2013-3-20 10:59
不错的质量灵敏度，赞一个。

在这说下个人的一点小看法，也请各位指正，谢谢。

感谢高人的建议
部分建议小可也思考过
可惜。。。嗯，，人微言轻