进口原料供应商审计

abc678 · 发表于 2013-3-18 15:02:00

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原料生产商是国外的，经销商是国内的，是否需要审计国外生产商？供应商资质是否需要生产商的？

天长 · 发表于 2013-3-18 15:18:31

期待高手解答

lttz · 发表于 2013-3-18 15:24:31

关键物料必须要审计国外生产商及资质，不是关键物料也需要国外生产商资质，但不必现场审计

魅力暴君 · 发表于 2013-3-18 16:13:11

如果是关键物料呢？我们也遇到同样的问题，期待

hongwei2000 · 发表于 2013-3-18 16:25:39

API不可能不作为关键物料，你们可以规定：
1）现场审计
2）委托有资质的人员或公司进行现场审计
3）资质审计（FDA等批准证明文件、著名制药公司例如辉瑞等的审计报告）加上代理商现场审计

诺亚方舟 · 发表于 2013-3-18 16:31:59

像这种情况我们一般做经销商的审计，供应商的资质要提供，最主要的是进口药品注册证、注册标准

shougaogao · 发表于 2013-11-26 11:07:03

无明确要求，建议对关键物料进行现场审计，对于非关键物料可以书面审计。难以实施现场审计的（如供应商在国外），必须采取其他控制措施。

lanxue9212 · 发表于 2013-11-27 08:09:39

谢谢啦，辛苦啦。感谢感谢!

lumang · 发表于 2013-11-27 13:27:02

hongwei2000 发表于 2013-3-18 16:25
API不可能不作为关键物料，你们可以规定：
1）现场审计
2）委托有资质的人员或公司进行现场审计

很好的建议，谢谢。不过外部公司审计报告一般难以拿到。

Phileas.Fogg · 发表于 2019-3-15 16:41:03

建议首次应采取现场审计，以后可以委托审计。

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:36:42

学习一下，谢谢分享

[物料管理] 进口原料供应商审计