精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程

愚公想改行 · 发表于 2013-3-18 11:04:31

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至新版GMP发布以来，风险管理及风险评估就成为制药人关注的热点，它像个烫手的山芋，既扔不得，又无处下口。

为了彻底领悟风险管理，我像大家一样不知学习了多少相关的资料；为了编写好《药品质量风险管理规程》，我也记不清参阅了多少家药企的相关文件。

去年11月，我曾发在论坛发了一个“愚公邀‘蒲友’共商《药品质量风险管理规程》的制订”的贴子，受到了蒲友的积极响应，尤其是andyouandme等同行朋友给出了许多建设性的建议，在此表示深深的谢意！

现将我综合大家的建议，以及自已再次思考后，重新修订的《药品质量风险管理规程》发给大家，以期能再次受到同行的指点！

另外，经过一段时间的思考，个人似乎对风险评估的认识也有了一点更深的理解，待工作不忙时，发贴与大家探讨。

老话一句：抛砖……

预祝“温州之约”活动圆满成功！

小六子 · 发表于 2013-3-18 11:08:24

老话一句：支持……

魅力暴君 · 发表于 2013-3-18 11:15:25

不错，顶一下，那个风险的图好像和其他的有点不一样，能解释下吗？

lttz · 发表于 2013-3-18 11:19:20

谢谢愚公分享

爱笑笑 · 发表于 2013-3-18 11:31:45

谢谢分享，下载学习

紫苏叶 · 发表于 2013-3-18 11:38:27

风险管理是大热。正好这方面的很薄弱，谢谢愚公，最喜欢愚公和他的大作了

岁寒三友 · 发表于 2013-3-18 11:47:26

愚公又出手了，这个必须看看，

793295036 · 发表于 2013-3-18 12:10:28

谢谢愚公分享

kent8145 · 发表于 2013-3-18 12:39:01

愚公的东西必须得支持！！！！！！

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-3-18 12:47:07

这个看看，抛砖引砖{:soso_e113:}

Rickzhen · 发表于 2013-3-18 12:53:06

几点建议：
1. 做为规程，应该首先说明目的、范围、自责，然后是具体的程序。感觉楼主的SOP还是像教材，而不是工作程序。应将ICH Q9相关的内容省略（必要内容保留）
2. 风险因子（严重性、发生几率）的定级不一定是5分制的，实际应用中可能会发现通通用5分制过于呆板，不灵活。可以在SOP中说明分值可根据具体情况改变，然后举例当使用5分值时，是何种评分标准。
3. SOP应说明使用何种风险分析工具。如使用FMEA，应按照S/O/D进行评估。如使用修改后的工具，也应说明。

youngzhou · 发表于 2013-3-18 13:24:23

愚公分享的东西需看看

1095296095 · 发表于 2013-3-18 14:58:30

谢谢分享，学习中。

野性之吻 · 发表于 2013-3-18 15:00:50

xxfx 谢谢分享

wlj526 · 发表于 2013-3-18 18:22:05

愚公无私呀，谢谢分享。

华重楼 · 发表于 2013-3-18 20:37:30

谢谢分享。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-18 21:12:49

俺来学习的谢谢分享

shixiongjie · 发表于 2013-3-18 21:31:24

谢谢分享！！

愚公想改行 · 发表于 2013-3-18 22:04:51

Rickzhen 发表于 2013-3-18 12:53
几点建议：
1. 做为规程，应该首先说明目的、范围、自责，然后是具体的程序。感觉楼主的SOP还是像教材，而 ...

嗯。有道理，我再考虑一下，是否再做出一次修改。
我的本意是想再制定一个风险评估的SOP。

晓青 · 发表于 2013-3-19 07:59:33

下载学习学习，谢谢分享

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