设备验证中的风险评估和偏差处理

魔法师 · 发表于 2013-3-15 10:37:33

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本帖最后由魔法师于 2013-3-15 10:55 编辑

设备再验证需要做风险评估和偏差管理，有三个问题：
1.设备验证过程中的偏差处理主要包括哪些？
2.就是设备的再验证文件这个问题，主要是再之前的验证文件中也不包括风险评估和偏差管理。现在想知道，是不是在再验证方案中再加上去？{:soso_e118:}{:soso_e118:}
3.风险评估和偏差处理应该不属于验证四个确认中的吧，这两个在验证排版的时候顺序是怎样的

云中漫步sue · 发表于 2013-3-15 10:50:23

风险在做验证计划的时候，偏差放在方案后面

kingeagle · 发表于 2013-3-15 11:06:25

比较好的办法，是有个系统的偏差管理程序，而不是每个部门写一个。

柏树山人 · 发表于 2013-3-15 11:22:00

做设备验证时我们在做验证计划的时候进行风险评估，偏差则有个系统的偏差管理程序，不知是否合适

岁寒三友 · 发表于 2013-3-15 11:41:49

验证项目的确定风险评估的结果，偏差是在验证执行中出现的问题

lifubin0125 · 发表于 2013-3-15 12:05:12

每批2柜次；
第一柜：开始时间8:25
第二柜：开始时间9:36
验证项目的确定风险评估的结果，偏差是在验证执行中出现的问题

lttz · 发表于 2013-3-15 13:51:27

验证过程中出现偏差，就要调查，偏差完成后，验证才算完成；如果偏差严重，就得重新修订验证方案，质量风险可以再验证时采用回顾性风险评估。

爱笑笑 · 发表于 2013-3-15 15:10:53

路过这里，学习学习

gzl1955 · 发表于 2013-3-18 12:42:53

谢谢分享啊

luhaojun · 发表于 2013-3-18 20:33:59

验证的程度和确认项目，需要做风险评估后确定

魅力暴君 · 发表于 2013-3-18 20:38:25

路过这里，学习学习

茶水博士 · 发表于 2013-4-22 22:05:44

路过这里，学习学习

qianhefei · 发表于 2013-5-17 21:00:09

也有类似问题，学习一下

shenbochen · 发表于 2013-5-17 22:45:10

验证中偏差处理比较简单，不要想象生产偏差一样繁琐。风险评估就要看水平了

jgr · 发表于 2013-7-4 15:21:29

学习一下，谢谢了。

20130608pgy · 发表于 2013-7-4 16:45:12

先风险评估再验证，若在验证过程中发生偏差，则须按偏差处理程序进行，并对偏差进行风险评估，最后写验证报告。

a03050183 · 发表于 2013-8-29 13:13:14

柏树山人发表于 2013-3-15 11:22
做设备验证时我们在做验证计划的时候进行风险评估，偏差则有个系统的偏差管理程序，不知是否合适

我们也是这么做的~~~

星云道 · 发表于 2013-8-29 14:09:54

20130608pgy 发表于 2013-7-4 16:45
先风险评估再验证，若在验证过程中发生偏差，则须按偏差处理程序进行，并对偏差进行风险评估，最后写验证报 ...

这个思路很清晰..要得....

yangchongxu · 发表于 2013-9-1 08:49:31

通过风险评估确定所要验证的项目，然后在对这些项目进行验证，在验证过程中如果发生偏差就需要启动偏差处理程序和相应的CAPA程序，若偏差属于严重偏差需要对验证方案进行修改。

pengbo8688 · 发表于 2013-9-1 09:27:18

路过这里，学习学习

[确认&验证] 设备验证中的风险评估和偏差处理

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