冻干制剂验证时间安排

艾兰路0524

我们有两个新建的冻干车间，领导让排一下验证时间，我刚接手验证从来没实际干过，请各位高手看一下我排的验证时间有什么问题，另外有没有验证漏项。坐等高手。
1        产品工艺验证（301、302车间穿插进行，包括设备清洁灭菌效果、已清洁存放时限验证）                                              9月4日—17日
2        培养基灌装6批（包括手消毒效果验证、空调净化系统性能确认动态监测7天、容器密封性验证、工服清洗效果验证）        8月22日—27日
3      臭氧熏蒸效果确认3天；空调净化系统性能确认静态三次完成；                                                                             8月18日—20日
4        设备性能确认，模拟生产3批
（包括更衣程序确认、灭菌柜（包括工服灭菌效果确认）、配料系统、洗烘灌联动线（包括隔离系统）、冻干机、轧盖机（包括隔离系统）、自净传递窗确认、工器具清洗灭菌效果验证）；洁净压缩空气系统验证穿插进行                                                         8月3日—17日
5        甲醛熏蒸、排放、洁净室清洁，甲醛熏蒸效果确认1次        7月31—8月2日
6        全部设备安装确认、运行确认完成；
水系统运行确认第一阶段（21天）取样检测出结果        7月30日之前
7        空调净化系统运行确认        7月14—29日
8        空调净化系统安装确认、高效检漏完成；厂房设施安装确认完成        7月13日之前
9        水系统运行确认第一阶段（21天）开始取样检测        7月10日
10        水系统安装确认完成        7月9日之前
11        消毒剂消毒效果及存放时限确认        4—8月
12        除菌滤芯验证        3—7月
13    设备设计确认        4月—6月
14        厂房设施设计确认        4月—5月
15        实验室培养箱、干燥箱等确认        3月
16        仓库温湿度确认        仓库验收合格后开始

cexontiqpl

这个倒不是很清楚，但设备我有！哈哈

艾兰路0524

{:soso_e118:}

艾兰路0524

{:soso_e150:}木有人知道么？

嗚儱嗏

模拟灌装验证结果出来了吗？就做工艺验证，氮气系统，纯蒸汽系统不用做吗