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- EO灭菌下TSE传染性海绵状脑病及病毒的风险评估报告 2023-06-27
- 自然发生的传播性海绵状脑病 (TSE), 包括痒病 ( 绵羊和山羊 ) 、慢性消耗性疾病 ( 黑尾鹿、糜鹿 ) 和牛海绵状脑病 (BSE) 以及人类库鲁病和克 - ...
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- 521kaiyue
- 感谢，省局的人说没有化验员证，因为我们是三类的，所以应该就是体考吧
canus: 体考的还是要问下所在省市的建议以及国家局的建议。有培训记录，国外是认可的
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- 521kaiyue
- 感谢，问我们省局的人说不需要化验员证书了，只要有内部培训即可。
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- canus
- 化验员证不需要呀，医疗器械检查也很少看有没有无菌检测的外部培训证书，最起码要有内训的记录
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- 521kaiyue
- 之前从事过无菌检测，还需要再次进行培训吗？还是外部培训？内部培训不可以吗？最主要需要有化验员证吗？我记得药品都不用化验员证了吧！
canus: 从事无菌，需要有无菌检测的培训，一般有这个培训；其他可以进行内部培训。上岗前需要进行培训
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- 521kaiyue
- 您好，我向您咨询一下，医疗器械检验员必须要有化验员证吗？有工作经验不可以吗？
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- 521kaiyue
- 您好，我问一下，医疗器械需要做含量、重金属或单体残留的检验方法学验证吗？
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- canus
- 其实不行的呀，关键工序清单有这道工序的。合成肯定是关键工序。除非你说这个合成的中间品是外买的。可以发帖到论坛中的。
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- 521kaiyue
- 您好，我想问一下，我们公司的生产工艺有合成和挤出，不过合成工艺很麻烦，我担心工艺验证和清洁验证做不了，我们能不能在注册时只写挤出工艺呢？合成不放到工艺中，这样就不需要做工艺验证了，可以吗？
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- 521kaiyue
- 您的意思是还是有残留，这样就不能保证产品的追溯性？我觉得不会，因为毕竟残留量非常少，然后都是同一物质，不是共线生产的，应该属于专线生产，风险会低很多，并且每釜都是不同批次，完全可以追溯到
canus: 我觉得还应该考虑追溯性的问题
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- 521kaiyue
- 我觉得清洁验证非常重要，不过因为会增加引入有机试剂污染的风险，所以应该可以和审核老师沟通，毕竟不清洁带来的风险要远低于做清洁验证带来的风险，谢谢您
canus: 所有的法规都是根据风险分析，根据实际情况决定是否有风险。公平的考虑风险，毕竟也要考虑审核员的思考方式。
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- 521kaiyue
- 那我就做一下风险分析报告，只要是低分险就不用做清洁验证了呗
canus: 其实你这个风险不是清洁验证，而是来自于您的清洁程序。只要日常您做了清洁程序，必然会有清洁溶剂的残留，必然要做清洁验证的，而且是复杂的清洁验证。
所以需 ...
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- 521kaiyue
- 我也想简单做个清洁验证，不过这个产品不溶于水，只能溶于有机试剂，这样的话会增加别的溶剂的风险，并且用大量水冲洗溶剂，我觉得比不做清洁验证的风险还高呢
canus: 按照您的理解：不同批次间不会受影响，需要合理的评估。例如颜色会不会影响。颜色应该属于色母或色粉的不同，对于我们来讲，是要做清楚。因为我们只是在注塑使用 ...
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- 521kaiyue
- 同一种产品（原辅料配比一样的），一个班组生产3釜，每釜都有一个 批次，在一般生产区，不同批次间应该不会有影响，我纠结的就是有颜色，残留非常少，不过肉眼可见，因此不知道是否需要做清洁验证。
canus: 反应釜为一批次，按道理来说要有一个清场。同一种产品吗？需要考虑不同批次之间的影响。外观或残留对下一批次的影响，因此从安全以及追溯的情况下需要做清洁验证 ...
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- 521kaiyue
- 还有就是药厂的设备需要做URS，医疗器械是否也要求对设备做URS呢？我现在不知道药厂和三类医疗器械厂的区别，是否就按照药厂的要求就可以呢？能不能减少点工作量呢？
canus: 具体的内容，我没有接触过。该产品是否灭菌？是否需要监控微生物？合成生产产品是否需要清洁（产品内部是否清洁）？怎么规定追溯的？若有批次，如何区分批与批之 ...
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- 521kaiyue
- canus : 具体的内容，我没有接触过。该产品是否灭菌？是否需要监控微生物？合成生产产品是否需要清洁（产品内部是否清洁）？怎么规定追溯的？若有批次，如何区分批与批之 ... 我们公司是先合成，合成后再制成颗粒，一般生产区，到后端包装才是C级区，最后再环氧乙烷灭菌，每批目前暂定是每一合成釜为一批，并且基本是属于只生产同种产品，因此我觉得不需要做清洁验证，不过这个产品带颜色，合成完后一定会把合成釜染成对应的颜色，我觉得如果不做清洁验证明显就看出来有残留，因此现在纠结应不应该做清洁验证。 ...
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