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[小容量] 关于药典0102注射剂通则中装量的规定,是上限还是下限

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,药典0102注射剂通则:“五、注射剂的灌装标示装量不大于50ml时,可参考下表适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。    注射剂灌装后应尽快熔封或严封。接触空气易变质的原料药物,在灌装过程中应排除容器内的空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即熔封或严封。  对温度敏感的原料药物在灌封过程中应控制温度,灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下贮存。  制备注射用冻干制剂时,分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。   生物制品的分装和冻干,还应符合“生物制品分包装及贮运管理”的要求。
问题:这里的增加的量是作为上限还是下限?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
“增加的量”是指必须达到的最低增加量,是装量的下限要求。
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
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