研发阶段设备需要验证吗？

Hammer1990 · 发表于 2025-3-24 18:29:45

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请教质量和注册的大佬，研发阶段设备需要验证吗，仪器需要校准吗？还是说在送样前搞定就行，不做会不会给以后挖坑？

18589081925 · 发表于 2025-3-24 21:25:32

送样之前或者后补只要对的上时间节点都没问题

rzhzhw@126.com · 发表于 2025-3-25 08:00:44

你的研发阶段设备是指后续会转化为生产设备的设备，还是仅用于研发阶段的设备？前者是要的，后者理论上要。

天坑杨 · 发表于 2025-3-25 08:24:24

新产品导入最好要，不然有些参数摸出来发现不对。

金毅 · 发表于 2025-3-25 08:39:00

要的，不然无法确认输出的准确性，后期大概率会被要求补资料，也是头疼事情

AUTOZAI · 发表于 2025-3-25 09:29:22

分两个方面来说
1.研发阶段使用的设备，不一定是后期转产要使用的，是否进行验证有模糊的余地。

2.研发阶段使用的计量仪器，需要校准。这是没有争议的。

火页仔 · 发表于 2025-3-25 09:41:37

看看PDA TR56

永恒12 · 发表于 2025-3-25 10:42:16

研发阶段也是医疗器械的生命周期中的重要环节，所以研发阶段的设备也应该是要计量、验证的

watchmaker · 发表于 2025-3-25 11:14:45

我们公司都在搞，别人的不清楚

winchetan · 发表于 2025-3-25 13:50:59

研发阶段的，如果正式体现出来的话，是需要验证的，如果只是内部测试用的，可以当作是不受控管理。
生产过程的所有设备都是按要求做的就好，因为一般看你的送检产品用什么东西生产出来，如果不涉及研发的设备，可以低调点当不知道。

Hammer1990 · 发表于 2025-3-26 10:16:00

winchetan 发表于 2025-3-25 13:50
研发阶段的，如果正式体现出来的话，是需要验证的，如果只是内部测试用的，可以当作是不受控管理。
生产过 ...

学习了谢谢大佬