医疗器械二类延续后变更

limengtian · 发表于 2025-2-5 14:47:49

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请问各位老师，我们目前需要新增型号，但是我们先进行的延续，我们是2025年12月到期，延续的批准日期是2025年2月，那我们现在是不是就可以申请变更注册了，还需要等到2025年12月生效后才可以提起变更注册呀？

杜工 · 发表于 2025-2-5 14:53:58

我觉得是可以的。我也有个相似的情况，延续和变更分别申请，同时进行，结果延续注册的产品技术要求先下来，变更的还没有下来，产品技术要求就只能按照批准日期来看那个是最新的。而且现在延续注册几乎不让你变更，一般产品技术要求不会有什么改动。

limengtian · 发表于 2025-2-5 15:03:19

杜工发表于 2025-2-5 14:53
我觉得是可以的。我也有个相似的情况，延续和变更分别申请，同时进行，结果延续注册的产品技术要求先下来， ...

谢谢回复，我们目前是已经延续了，药监局已经批准了，但是生效日期在25年12月，现在想新增型号，感觉不能一直等着生效然后在申请变更，想着现在就申请变更注册，就是不知道行不行

limengtian · 发表于 2025-2-5 15:06:10

limengtian 发表于 2025-2-5 15:03
谢谢回复，我们目前是已经延续了，药监局已经批准了，但是生效日期在25年12月，现在想新增型号，感觉不能 ...

请问各位老师有遇到过这种情况吗？主要是担心如果变更成功日期在25年12月之前，延续生效后会不会不认这个变更？最终认的是延续提交的资料呀？

朔mnqn19qs · 发表于 2025-2-5 15:32:21

暖贴暖贴，等待大佬回复学习

四月将尽 · 发表于 2025-2-5 16:24:39

可以直接走变更，之前三类产品就是这样处理，2024年10月到期，注册延续在8月下证，国家局查询的注册信息已经同步了，然后走注册变更增加产品型号，是可以的

敏浩 · 发表于 2025-2-5 16:45:49

limengtian 发表于 2025-2-5 15:06
请问各位老师有遇到过这种情况吗？主要是担心如果变更成功日期在25年12月之前，延续生效后会不会不认这个 ...

不会的，可以进行变更，实在不放心可以把有效注册证和延续未实施的注册证一起上传

limengtian · 发表于 2025-2-5 17:01:30

敏浩发表于 2025-2-5 16:45
不会的，可以进行变更，实在不放心可以把有效注册证和延续未实施的注册证一起上传

好的，谢谢

limengtian · 发表于 2025-2-5 17:01:56

四月将尽发表于 2025-2-5 16:24
可以直接走变更，之前三类产品就是这样处理，2024年10月到期，注册延续在8月下证，国家局查询的注册信息已 ...

好的，谢谢