NMPA二类医疗器械注册变更

limengtian · 发表于 2024-11-8 16:10:48

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各位大佬，请问二类医疗器械注册变更，基于标准的升版进行的变更，还有一些其他文字上的修订，没有涉及到研发的变化，还需要提交综述资料、临床评价报告吗？质量管理体系文件是不是也只需要提交内部技术要求的变更、说明书、标签的变更即可呀？

维尼小小熊 · 发表于 2024-11-8 16:16:10

按照变更提交的资料要求去提交啊，综述要说明变更了什么，变更的目的那些啊。所以还是要交。临床的直接一个声明。质量体系也要交，不适用不符合也得声明。

yiya12 · 发表于 2024-11-8 16:18:17

变更注册的话CH2.2是必须要提交的吧，临床应该不需要。
产品没变化一般也不涉及CH6A/B的资料变化呀，写个说明就好了。
技术要求在CH3.4.2，说明书在CH5

limengtian · 发表于 2024-11-8 17:07:18

维尼小小熊发表于 2024-11-8 16:16
按照变更提交的资料要求去提交啊，综述要说明变更了什么，变更的目的那些啊。所以还是要交。临床的直接一个 ...

临床直接声明没有影响安全有效性什么的吗？

溯10f8413b · 发表于 2024-11-8 17:54:08

进口吗，不然二类怎么在国家局交？

wy121 · 发表于 2024-11-9 08:49:21

依据《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》准备。