验证计划在URS之前还是之后呢

琦瑞福生

xdm
验证流程里
是不是先URS
然后厂家给了FSDS，做FAT/SAT
后再制定验证计划

还是先验证计划
再URS一系列的

xxxX12345

先验证计划，做好各个方案的时间节点。再按照时间去执行。不然没有deadline，哪来的动力

Jacob～liu

这个要看啥新项目还是新公司，新公司的话，啥都没有还谈不上所谓的验证或确认。只有成熟的软件和硬件支撑了，拿证了再谈验证或确认计划

老K

以下纯属个人见解：
验证策略需要根据各自具体情况而调整制定，没有一成不变的套路。一般就大项目需要验证计划，简单或者单个的软硬件系统的验证和确认不需要验证计划。
通常设备设施以及计算机化系统的验证是从URS开始的，但是URS也要看具体的定义和内容，有时候URS是一整个大项目的（比如新建、改建车间厂房），此时可能还需要具体点的URS（比如某个系统、设备）。
如果说非要一个流程的话：验证计划——URS（供应商确认/招标）——DQ（FS/DS）——施工/制造——FAT、SAT——IQ——OQ——PQ（建立SOP、维保计划、计量计划）——PV（工艺验证）、清洁验证、方法验证。
现实的实例中，一般人不常遇到整个厂房从初建到正常运行的整个过程的；所以通常面对的将是“验证”这颗大树上的某个枝丫，不一定需要完整的验证流程下来，URS、DQ、FAT/SAT这些都不是必选项。
要做好做扎实验证，首要的觉悟就是“实事求是”，所有的流程图也好、固定套路也好都是公式，只是为了方便记忆和梳理，也是为了验证能够充分，不走弯路。实践中还是建议，根据已有条件量力而行，避免流于形式。

火页仔

验证计划里面至少要规定一下验证交付物吧？

验证交付物要哪些取决于你这个系统的复杂程度吧？

系统的复杂程度取决于你对于系统的需求是什么吧？

你对于系统的需求就是你的URS吧？

但是话说回来，这两个文件都是可以随着验证过程的推进随时update的，所以没有必要太纠结哪个先哪个后

ouryao2013

计划是前期出的文件 ，URS大框架确定 之后，细节修订不影响验证计划的规划。

cloudsky

验证先有主计划，然后是验证分项计划，然后是URS和后面的一系列验证文件。所有的验证文件必须围绕计划进行。

造药就是造良心

个人看法，URS是你要向供应商提的要求，是采购系统或设备的一个前置性文件，在系统或设备安装竣工后，才能根据厂房、设施等的配备情况来制订验证计划，再根据验证计划制订每个项目的验证方案，而验证方案需要列出URS中的技术要求，验证报告需要给出是否满足URS中的技术要求的相关结论，这样才是一个闭环。

幕常

区分下验证主计划和验证计划，验证主计划是公司验证策略文件，在验证体系里是纲领性文件，这是前提按公司质量体系来。验证计划是依据各项目具体情况编制的流程性文件，既然要依据项目具体情况了那自然在URS之后，但实操中又不绝对，因为有些项目属于短平快，个人觉得写个RTM也能执行到位了，

linchk

个人认为，URS是设备采购前，提出来的设备需求。这个时候，根本没有买设备，甚至买谁的设备也不确定。设备的具体配置还是有点模糊。这个时候  谈验证计划，也只能地个笼统的进度安排，验证的内容是谈不上的。

along9833

买的成品搞那么假有意思吗？买东西也是老板定买什么，又不是有特殊要求设备。

清灯古佛

法规和指南多看看，就容易理解正确的验证逻辑了。

对于大的项目而言，可能会先起一个验证主计划，确定验证的总的原则、需要的验证活动、以及各部门职责。

对于单个系统而言，当然是URS在先，再来定验证计划。根据URS的复杂程度，结合风险评估，才能确定是否需要DQIQOQPQ，是否中间需要穿插FATSAT，以及是否需要参数研究、方法开发等等。URS是验证的起点和对照，验证计划是验证的纲要。

Lily_VIP

学习了                    

againandagain

造药就是造良心 发表于 2024-3-21 15:58
个人看法，URS是你要向供应商提的要求，是采购系统或设备的一个前置性文件，在系统或设备安装竣工后，才能 ...

认同这位仁兄的观点

glm1024

老K 发表于 2024-3-20 17:08
以下纯属个人见解：
验证策略需要根据各自具体情况而调整制定，没有一成不变的套路。一般就大项目需要验证 ...

这才是正解，一看就是有丰富实战经验的大佬。

琥珀糖

验证计划看你规划是新建项目还是你说的验证主计划。
如果只是新建项目需要规划验证计划，无非就是URS(响应)-DQ（FS/HDS/SDS）-FAT/SAT-IQ-OQ-PQ，在这个阶段DQ和FAT/SAT是不强制要求的，因为大部分设备都是通用型号不涉及定制或者按需生产所以你的设计说明相当于按照答案来填，FAT/SAT一般是设备验收阶段不算在验证体系或质量体系内。
后续的IOPQ就是看你评估的内容和需求来进行，简单来讲就是同种设备需求不同验证的内容也会有区别。
验证我个人理解目的最简单的就是证明这个东西可以符合法规符合你的需求，你只要证明这个就好了，无非就是推荐给你的模板形式

天子笑

没有经验的甲方希望乙方边做边提需求，我遇到过甲方让我来写URS的，有经验的甲方先提出需求并要求乙方按照需求做出产品。作为乙方希望甲方能提前把需求提好。
但是看法规和指南一般都是先URS再验证计划，当然甲方可以先制定厂房或车间的验证总计划，再出各个方面的URS，招标后，乙方要做各个方面的分验证计划。

不出腹肌不改名

URS是啥？小白不知道

造药就是造良心

不出腹肌不改名 发表于 2024-3-28 10:20
URS是啥？小白不知道

就是你向设备或系统供应商提出的需要满足的技术标准或条件。