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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 新原料药"报产"啥意思？

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[研发注册] 新原料药"报产"啥意思？

发表于 2024-3-1 19:15:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题，新原料药"报产"啥意思？

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发表于 2024-3-2 11:15:33 | 显示全部楼层

不知道前后情况看不懂问题不是字面意思吗？“企业向药品监管部门报告新原料药的生产情况”

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发表于 2024-3-2 11:59:43 来自手机 | 显示全部楼层

报产以后还有发补，大发补。

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发表于 2024-3-2 14:47:30 来自手机 | 显示全部楼层

申请上市许可

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楼主| 发表于 2024-3-2 14:54:35 来自手机 | 显示全部楼层

athrunzalasama 发表于 2024-03-02 11:59
报产以后还有发补，大发补。

报产之后，是要开展工艺验证码

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点评

开展中小试。工艺验证。有起码6个月的稳定性数据后才能申报详情回复发表于 2024-3-4 09:05

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楼主| 发表于 2024-3-2 15:50:53 来自手机 | 显示全部楼层

Himanny 发表于 2024-03-02 14:47
申请上市许可

那申请被批准后，就是现场检查了吧

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发表于 2024-3-3 10:11:54 | 显示全部楼层

马军旗发表于 2024-3-2 14:54
报产之后，是要开展工艺验证码

是有了工艺验证之后才能报产。不清楚您具体指哪些方面？是药品注册方面的报产？

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发表于 2024-3-3 15:43:19 来自手机 | 显示全部楼层

就是向药监局备案报备的意思吧

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发表于 2024-3-4 09:05:29 来自手机 | 显示全部楼层

马军旗发表于 2024-03-02 14:54
报产之后，是要开展工艺验证码

开展中小试。工艺验证。有起码6个月的稳定性数据后才能申报

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发表于 2024-3-25 16:09:47 | 显示全部楼层

开展中小试。工艺验证。有起码6个月的稳定性数据后才能申报

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发表于 2024-3-25 17:10:59 来自手机 | 显示全部楼层

不知道你指啥，是反应釜备案吗？

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