国外资深灭菌专家对国内灭菌柜的评价，供参考

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厂家没说老实话，老外很烦。

winchetan

怎么叫很难控制气体浓度，灭菌确认就是一个很好的数据说明呀。

Epiphany钧浩

winchetan 发表于 2024-1-12 08:54
怎么叫很难控制气体浓度，灭菌确认就是一个很好的数据说明呀。

这点赞同老外，灭菌确认？你做了柜内气体分布抑或是柜内气体循环？？？还是你的柜子有浓度探头？？

Epiphany钧浩

winchetan 发表于 2024-1-12 08:54
怎么叫很难控制气体浓度，灭菌确认就是一个很好的数据说明呀。

我这边6m3柜子做一个产品的灭菌验证，做出柜环残检测，按照生物负载布点18个点位取样，不同点位的产品环残差异值挺大的，在没有柜内浓度探头的佐证下，我很难说明柜内气体分布均匀。另外，我柜内保温6h，气体暴露时间8h

3075589379

陈宇良 发表于 2024-1-12 09:25
EO分子量44，空气29，国内灭菌柜有几家有真正内循环系统，straitification是很常见的，当然很难控制浓度 ...

负压抽大一点，-90kPa，空气都没有了（几乎）的情况下呢

winchetan

Epiphany钧浩 发表于 2024-1-12 09:21
我这边6m3柜子做一个产品的灭菌验证，做出柜环残检测，按照生物负载布点18个点位取样，不同点位的产品环 ...

环残的差异大，并不一定是浓度影响的，要看下你们是如何检环残的，过程中也有误差的

3075589379

陈宇良 发表于 2024-1-12 09:44
你能将包装内的空气抽光吗？

灭菌柜内的气体循环会直接影响到包装内吗，会不会被外箱阻挡，或者有其他循环方式？

3075589379

Epiphany钧浩 发表于 2024-1-12 09:21
我这边6m3柜子做一个产品的灭菌验证，做出柜环残检测，按照生物负载布点18个点位取样，不同点位的产品环 ...

跟温度应该也有关系，各个点温湿度分布是不是接近的？

Epiphany钧浩

3075589379 发表于 2024-1-12 09:54
跟温度应该也有关系，各个点温湿度分布是不是接近的？

温度柜内负载温度控制在5-8℃，湿度在10%以内，按照环氧乙烷分压计算浓度，不应该体现出如此大的差距，要么是柜内气体分布不均匀，要么就是产品材料不均匀，对环氧乙烷的吸收不均匀，毕竟这个没有个参考值，我做初始环残最开始也是为了后续的解析验证有初始数据，方便对后续常规灭菌环残放行取样的代表性，现在出现这种情况，很恼火。

3075589379

陈宇良 发表于 2024-1-12 09:59
产品包装要易于EO,STEAM穿透

产品包装跟外箱会用纸质透气的，灭菌柜的内循环如果就是风机吹，纸箱透气但是也会挡风，似乎也很难解决产品包装内剩余空气的问题，有其他循环方式吗

Epiphany钧浩

winchetan 发表于 2024-1-12 09:52
环残的差异大，并不一定是浓度影响的，要看下你们是如何检环残的，过程中也有误差的

环残检测都是同一个标准，感觉误差太大也不对，我说感觉这两个字对于做验证这件事也不对，看来只有后续验证再多收集数据观察下

3075589379

陈宇良 发表于 2024-1-12 10:07
正常，国内灭菌柜很少有真正的内循环系统，有的话，价格是非常昂贵的

请问一下真正的内循环系统是什么样的

3075589379

Epiphany钧浩 发表于 2024-1-12 10:03
温度柜内负载温度控制在5-8℃，湿度在10%以内，按照环氧乙烷分压计算浓度，不应该体现出如此大的差距，要 ...

我们做的同一箱的不同样品之间，最开始的浓度差别也比较大，但是数量级是一样的，因为解析时EO浓度是指数下降的，所以到解析完成时的浓度会差不多

Epiphany钧浩

3075589379 发表于 2024-1-12 10:35
我们做的同一箱的不同样品之间，最开始的浓度差别也比较大，但是数量级是一样的，因为解析时EO浓度是指数 ...

就是产品的赋值高啊，都是为了常规灭菌时，能少取点样品，节约成本。