残留限度

致逝青春qtw · 发表于 2023-11-15 13:04:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注射剂清洁验证的淋洗水残留限度如何计算？ 10ppm和千分之一请分别指教一下？

老K · 发表于 2023-11-15 13:23:03

你这是要指教啥

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-15 13:24:51

10ppm：10ppm×下一批产品最小批量/最后一遍淋洗水体积
千分之一日治疗剂量：上一批产品最低日治疗剂量的千分之一×下一批产品的最小批量/下一批产品的最大日剂量/最后一遍淋洗水体积

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-15 13:26:09

擦拭残留限度和淋洗水限度的唯一区别就是，一个是残留总量/共线面积，一个是残留总量/淋洗水体积

徐炜城 · 发表于 2023-11-15 13:29:29

第一个公式L的结果单位应该是 mg/棉签

老K · 发表于 2023-11-15 13:29:33

残留量算出来了，淋洗水有什么不会算的，不是比擦拭的算法更简单？

致逝青春qtw · 发表于 2023-11-15 15:16:17

爱笑的一天发表于 2023-11-15 13:24
10ppm：10ppm×下一批产品最小批量/最后一遍淋洗水体积
千分之一日治疗剂量：上一批产品最低日治疗剂量的 ...

10ppm和公用面积没有关系吗？能不能具体说一下？

爱笑的一天 · 发表于 2023-11-15 16:24:17

致逝青春qtw 发表于 2023-11-15 15:16
10ppm和公用面积没有关系吗？能不能具体说一下？

有关系啊，擦拭限度就是以10ppm为残留限度的基准
理解公式你可以从单位入手，ppm是浓度，可以转换成mg/kg，也就是下一批产品允许残留浓度是10ppm，所以公式就是10×下一批产品的批量得到允许残留的重量（mg），再除以共线面积就是擦拭的残留限度了，擦拭的是面积。

小新地球 · 发表于 2023-11-16 08:17:47

先确认你的淋洗水是最终淋洗水还是额外冲洗水，用你计算的MACO/淋洗水的量就OK了

[大容量] 残留限度