包类产品是否可以有非医疗器械的配件？

007star

请问各位蒲友：
      我司有个包类产品（二类无菌）想在变更注册的时候增加几个可选配置（有个可选配件不属于医疗器械），审评老师发补说根据《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》中的第13点（如下图所示）非医疗器械的配件不能放在包类里面进行注册，建议我们删除非医疗器械的配件，不然需要提供非医疗器械的配件放在包类产品的依据，求求各位大佬支支招~~感谢

luknqqnuq1

一般来说，就要找临床专家，描述手术过程对相关产品的使用流程，类似于可用性测试的思路了

为了减少患者的风险和收到的伤害，增加相关非器械配件，提升患者受益，云云~~

再让公司领导出面做审核老师工作了

影月殇琉璃

之前有问过老师，非医疗器械不用放进注册里，可以销售，按普通商品管理即可。

TiAmoe1o

你给他放在说明书里面的配件清单。

007star

影月殇琉璃 发表于 2023-9-19 09:53
之前有问过老师，非医疗器械不用放进注册里，可以销售，按普通商品管理即可。

请教下是如何进行销售呢？是不放在包里面，另外单独包装，与医疗器械一起装外箱么？

起点在脚下

楼主，你是哪个地区的啊，我们有一个正在研发的包类产品有几个非医疗器械组件

影月殇琉璃

007star 发表于 2023-9-19 11:08
请教下是如何进行销售呢？是不放在包里面，另外单独包装，与医疗器械一起装外箱么？

如果是包类产品不可缺少的辅助组件，可以一起销售，非必需组件，单独销售

007star

影月殇琉璃 发表于 2023-9-19 13:09
如果是包类产品不可缺少的辅助组件，可以一起销售，非必需组件，单独销售

一起销售的意思是可以放在包里面一起包装的意思么？这样子的话组成配置就跟技术要求或注册证不一致了哎

007star

起点在脚下 发表于 2023-9-19 12:01
楼主，你是哪个地区的啊，我们有一个正在研发的包类产品有几个非医疗器械组件

广东的                                                                       

起点在脚下

007star 发表于 2023-9-19 14:05
广东的

个人觉得可以跟审评的争取下，比如详细阐述你要增加配件的临床使用情况，因为仅依据这个发文，并不能说明作为包类产品不能含有非医疗器械组件。这个发文说的应该是是单独注册非医疗器械这种行为。另外，我看到一次性产包的指导原则里面组件也有非医疗器械

007star

起点在脚下 发表于 2023-9-19 15:02
个人觉得可以跟审评的争取下，比如详细阐述你要增加配件的临床使用情况，因为仅依据这个发文，并不能说明 ...

我们有跟审评老师沟通，他不认可包类放非医疗器械的配件，需要我们提供配件作为医疗器械管理的依据，这个发文就是审评那边反馈回来的拒绝的依据