非最终灭菌的无菌制剂是否需要对轧盖岗位进行人员表面微生物检测

陶瑞鑫 · 发表于 2023-8-20 09:07:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司生产的产品为非终端灭菌的无菌制剂，对于轧盖岗位是否需要进行人员表面微生物监测

渐雨听风 · 发表于 2023-8-20 09:21:51

你们把轧盖放那了？隔离器出来的B级区（A级层流）嘛？应该要做，但可以做成周期性的而不是每批次

清灯古佛 · 发表于 2023-8-20 09:38:18

需要测试表面微生物

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-20 09:39:41

要看你轧盖的背景的

yc20160802 · 发表于 2023-8-20 09:42:49

轧盖一般放在C级区，不需对人员进行微生物检测。

小树冲冲 · 发表于 2023-8-20 10:24:31

轧盖C级别？那就周期性确认，不需要每批次检查。

陶瑞鑫 · 发表于 2023-8-20 12:03:54

乔墩发表于 2023-8-20 09:21
你们把轧盖放那了？隔离器出来的B级区（A级层流）嘛？应该要做，但可以做成周期性的而不是每批次

轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？

陶瑞鑫 · 发表于 2023-8-20 12:04:16

清灯古佛发表于 2023-8-20 09:38
需要测试表面微生物

轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？

陶瑞鑫 · 发表于 2023-8-20 12:04:37

小树冲冲发表于 2023-8-20 10:24
轧盖C级别？那就周期性确认，不需要每批次检查。

轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？您说的是人员还是设备？

陶瑞鑫 · 发表于 2023-8-20 12:04:58

椒陵小小兵发表于 2023-8-20 09:39
要看你轧盖的背景的

轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-20 12:17:26

陶瑞鑫发表于 2023-8-20 12:04
轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？

C级一半不需要的

渐雨听风 · 发表于 2023-8-20 13:05:41

陶瑞鑫发表于 2023-8-20 12:03
轧盖是A/C，背景是C级区，如果监测，这个标准怎么定呢？和灌封A/B一样吗？

按照C级环境定期检查的标准去走就好了，你按照A/B级做不到的

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-6 16:41:49

最好做，对轧盖岗位人员进行表面微生物监测是无菌制剂生产质量控制的重要环节。通过监测，可以及时发现并控制可能导致产品污染的微生物源。

lipi · 发表于 2025-5-22 14:55:07

渐雨听风发表于 2023-8-20 13:05
按照C级环境定期检查的标准去走就好了，你按照A/B级做不到的

同意

[质量控制QC] 非最终灭菌的无菌制剂是否需要对轧盖岗位进行人员表面微生物检测


3 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次