注射用水系统突然停机？

1752183727 · 发表于 2023-8-18 22:48:41

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-8-19 08:32 编辑

注射用水循环系统在运行中突然停止循环，储罐里的注射用水需要排掉重制吗，还有没有更好的办法

fang211033 · 发表于 2023-8-19 07:33:06

是否之前有规定的非循环状态下的保存时间，如果没有需要去确认和规定该时间。
正常情况下，短时间不会有问题，但是给不出具体时间的理由比较烦。

因果律-一人 · 发表于 2023-8-19 08:02:45

通过验证确认保存时限

cnnetcn123 · 发表于 2023-8-19 08:08:29

通过验证确认保存时限，必要的情况进行排空，系统消毒灭菌

b123456B · 发表于 2023-8-19 08:30:12

一般来说做了保存时限验证就不需要排空

wzzz2008 · 发表于 2023-8-19 14:33:26

我觉得的，问题的关键，是停了多久？
如果是跳闸了，停了两分钟，回水温度都没来的及发生变化，那么，就没啥影响。
要是停了两小时，管道里的水都凉了，那么，回水肯定要全排掉的，储罐的话，看你的保温情况。
要是停了两天，那么，系统要重新清洗消毒，重新制水送水。
至于说验证，这个从风险管理角度，我觉得可信度不高。因为没有有效的可检测指标，来评价水质是否发生变化，系统是否受到影响。

1752183727 · 发表于 2023-8-20 11:05:28

wzzz2008 发表于 2023-8-19 14:33
我觉得的，问题的关键，是停了多久？
如果是跳闸了，停了两分钟，回水温度都没来的及发生变化，那么，就没 ...

我们公司现在是一旦注射用水停止循环，就排空储罐制新的注射用水

MM77 · 发表于 2023-8-23 18:56:00

我们在PQ阶段做过停机测试，我们验证的是停机8小时，但是后来编写SOP时按照6小时执行，停机不超过6小时就不用排水

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