冻干制剂水分合格的情况下，产品外观存在的缺陷会有何风险？

LiuShunyu · 发表于 2023-8-18 16:50:22

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对于冻干制剂来说，其核心是产品被有效地冻干成粉状。在水分合格的情况下，产品的外观存在部分缺陷（如冻干粉爬壁、喷瓶等），会对产品存在什么风险？

1天 · 发表于 2023-8-18 16:58:55

冻干产品的外观涉及到晶型，可以影响产品稳定性还有药效的情况，不仅仅是水分合格就可以，这个还是看你们产品的CQA，否都满足要求了。具有了解外观和晶型、异构体等会有一定关系，会影响产品稳定性和疗效的。

luoqianxin · 发表于 2023-8-18 17:00:06

喷瓶爬壁药饼跳起这种的可能会导致药粉粘到瓶口处导致压塞不严密封性无法保证

luoqianxin · 发表于 2023-8-18 17:01:15

luoqianxin 发表于 2023-8-18 17:00
喷瓶爬壁药饼跳起这种的可能会导致药粉粘到瓶口处导致压塞不严密封性无法保证

再有即使你水分合格如果萎缩、塌陷或者药饼歪掉了都是应该剔除的

LiuShunyu · 发表于 2023-8-18 17:03:27

luoqianxin 发表于 2023-8-18 17:00
喷瓶爬壁药饼跳起这种的可能会导致药粉粘到瓶口处导致压塞不严密封性无法保证

这些情况，是会有潜在影响压塞效果的可能。同时也可能存在内容物装量不足，还有其他的风险么？

luoqianxin · 发表于 2023-8-18 17:07:54

LiuShunyu 发表于 2023-8-18 17:03
这些情况，是会有潜在影响压塞效果的可能。同时也可能存在内容物装量不足，还有其他的风险么？

喷瓶是冻干工艺有问题爬壁是瓶子选的不好这些风险还不够么
嗯？好像发现了我饼球迷

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-18 18:10:21

供参考

yc20160802 · 发表于 2023-8-19 07:57:02

luoqianxin 发表于 2023-8-18 17:01
再有即使你水分合格如果萎缩、塌陷或者药饼歪掉了都是应该剔除的

药典的对冻干制剂外观要求是粉末，为何不能萎缩、塌陷或者药饼歪掉？

luoqianxin · 发表于 2023-8-19 09:08:20

yc20160802 发表于 2023-8-19 07:57
药典的对冻干制剂外观要求是粉末，为何不能萎缩、塌陷或者药饼歪掉？

药典要求外观是粉末不代表冻干结束时他就是粉末尼可地尔可能把瓶子拿起来药饼就碎成粉末伏立康唑你要是能把他摇成粉末算你厉害了外观反应的是这支产品所经历的冻干过程如果有异常就说明这支产品经历的冻干过程不是你当初设定的理想过程

yc20160802 · 发表于 2023-8-19 10:06:37

luoqianxin 发表于 2023-8-19 09:08
药典要求外观是粉末不代表冻干结束时他就是粉末尼可地尔可能把瓶子拿起来药饼就碎成粉末伏立康唑你要 ...

LiuShunyu · 发表于 2023-8-21 12:27:51

luoqianxin 发表于 2023-8-18 17:07
喷瓶是冻干工艺有问题爬壁是瓶子选的不好这些风险还不够么
嗯？好像发现了我饼球迷

嘎嘎嘎、近二十年的德拜双粉！没想到在蒲公英还能遇到同志~

[生产制造] 冻干制剂水分合格的情况下，产品外观存在的缺陷会有何风险？