生产许可证延续检查需要做什么准备？

新设备验证专员 · 发表于 2023-8-14 22:31:45

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大海 · 发表于 2023-8-15 07:07:59

GMP符合性资料

栗子7 · 发表于 2023-8-15 07:54:48

许可证还好吧，现场整洁一点，该有的都有就好了

WHHT6 · 发表于 2023-8-15 08:11:26

生产线完善，组织机构完善，文件系统全。

代代发 · 发表于 2023-8-15 08:32:32

应该就准备三大块吧：1.体系文件的法规符合性、完整性、时效性和操作性；2.现场的整洁性及各状态标识的正确性；3.记录的及时性、完整性、可追溯性和准确性

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-15 08:35:18

省局有办事事项和指南，按照那个准备好就可以。
因为是许可证延续，现场检查相对宽松，但是会查上一次换证到这一次期间所有监管部门检查的整改落实、车间布局调整、各种变更/偏差（除产品外），这些是重点，涉及产品的事项不会太多。
现在已经有省份提出许可证换证，豁免检查了，虽然文件期限为1-2年，但是也有指导意义。

xqliu · 发表于 2023-8-15 08:40:27

注册现场核查：申报资料与现场实际的一致性；
生产许可核查：人、机、料、法、环匹配的完善性；
GMP现场核查：GMP规范的符合性；

照此准备，基本通过。

1599288795 · 发表于 2023-8-15 09:08:33

啥也不用；按提交材料要求提交

老K · 发表于 2023-8-15 09:15:11

飞凌大圣发表于 2023-8-15 08:35
省局有办事事项和指南，按照那个准备好就可以。
因为是许可证延续，现场检查相对宽松，但是会查上一次换证 ...

[质量保证QA] 生产许可证延续检查需要做什么准备？

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