原料药生产用的原辅料需要留样吗？

flash02 · 发表于 2023-6-2 13:55:17

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GMP中对于留样，重点写了制剂生产用的原辅料和内包材，对于API生产用的原辅料没有明确，有没有什么规范或指南对此有规定？

大呆子 · 发表于 2023-6-2 14:44:11

固体的可以留样，液体的可以不留

大呆子 · 发表于 2023-6-2 14:44:17

固体的可以留样，液体的可以不留

小金库 · 发表于 2023-6-2 15:15:17

个人认为，对原料药要求没有那么高，不留不究，自己根据原辅料的影响程度，也可以有留样管理

xufan0007 · 发表于 2023-6-2 15:21:53

同意楼上观点，既然药典不强制，那就按着自己的实际情况处理就好。

flash02 · 发表于 2023-6-5 12:32:41

大呆子发表于 2023-6-2 14:44
固体的可以留样，液体的可以不留

为什么液体就可以不留呢，是因为不方便留吗？

新手小白1 · 发表于 2023-6-5 16:33:23

flash02 发表于 2023-6-5 12:32
为什么液体就可以不留呢，是因为不方便留吗？

不稳定

[质量控制QC] 原料药生产用的原辅料需要留样吗？