灭菌工艺验证 典型数量

致逝青春qtw

     灭菌工艺验证中，灭菌柜进行了空载、最大、典型、最小，典型是根据批量数量进行的验证；但是实际生产中的过程消耗和取样等灭菌数量不足批量数量，最小装载做了典型的80%，是不是实际生产中的灭菌装载在最小和典型之间的数量都埋在灭菌装载要求？
     现在的检查和培训中，老师多次提到陪灭品，要求严格按照验证数量装载，不足的数量必须陪灭，但是在实际生产中，每批陪灭工作量大，而且容易出现混淆，有没有共识的灭菌装载的规范要求？

渐雨听风

最大最小之间都可以

制药设备学习

如果每次都加入陪灭品  那做最大最小装载还有什么意义呢  这个老师给出的理由是什么？

致逝青春qtw

最小装载用的都是注射用水或者其它代替，不能体现灭菌工艺的装载水平；

狐尼克nvm

大概看了下，你这个是终端灭菌吧。方法一：最大量就做满载。最小量可以以每车为单位做个单车的装载（你这80%生产量装载做的不够典型，我这里的典型和你说的典型装载不是一个意思哈），现在最大量最小量都有做过了，在之间的数量都可以接受。方法二：就做生产装载，固定量。比如我这批就4W。多了该报废报废，少了就补足四万，不管取不取样，最后进入灭菌柜的就是4W整。

致逝青春qtw

今天经过讨论，确定满载为最大，最小按照满载的80%装载；
但是有一个问题：由于灭菌柜满载超过了批量，就算是灭菌柜满载的80%，日常生产批量也无法达到最小装载数量；现在讨论改变装载数量，降低满载数量这样可行吗？总觉得同一规格，同一灭菌柜，还能有不同的装载形式？（讨论的是，比如：原先满载灭菌内车装7层，现在装6层，这样可以吗？求专业意见！！！！

1677872772

致逝青春qtw 发表于 2023-5-16 10:52
今天经过讨论，确定满载为最大，最小按照满载的80%装载；
但是有一个问题：由于灭菌柜满载超过了批量，就 ...

最小装载量确定为日常装载的最小量

致逝青春qtw

因为是几种包装形式，灭菌柜的大小和批量都不一样，整体的工艺提升还是希望能够统一；