无菌药品生产级别

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  我们公司生产的是无菌产品，有一个房间是无菌产品暴露的操作，我们定义为A级。在整个生产期间该房间所有高效过滤器送风开启，确保暴露在环境的产品完全在first air保护下。现在我们想变更，在生产期间开启所有风机，在生产结束后，下一批生产前的间隙，停掉房间里的一部分高效风机，在确保压差合格的前提下节能。我想确认这种操作是否合规。查阅了欧盟附录一中关于A级洁净区的定义，没有明确规定A级区一直送风。这个有点迷，请教各位老师，A级区必须无时无刻送风吗，只在关键操作全过程达到A级条件是否合理

小树冲冲

第三十八条  无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。（这里是个句号，然后后面才有停机的事。）因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

虽然想节能，为国家资源做出一份属于自己的贡献，但是挑战中国GMP文学检察员会很惨。

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明白了，谢谢您！

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非生产期间不是停整个房间的风机，我计划停循环风机（控制整个房间大约1/10的FFU），这样是不是能符合38条里提到的维持的状态

xqliu

验证，只要能维持相应的洁净度级别即可。

小树冲冲

15662748661 发表于 2023-5-1 07:50
非生产期间不是停整个房间的风机，我计划停循环风机（控制整个房间大约1/10的FFU），这样是不是能符合38条 ...

您如何证明停了以后能够维持B级？，以及再次开启之前是否达相应的标准。（关了以后换气次数还能达到标准吗？）

姣妹崽

小树冲冲 发表于 2023-5-1 12:14
您如何证明停了以后能够维持B级？，以及再次开启之前是否达相应的标准。（关了以后换气次数还能达到标准 ...

为啥是B级呢？定义为A级，不应该是静态符合A级要求？

大小王是王炸

我想再确认一下，真的是一个房间能保持A级吗？目前俺公司B级不大的房间生产状态有人员操作时候还要小心点粒子还容易超标。我想咨询一下整个房间保持A级是采取的什么措施？整个房间都是高效？增加送风？还是直接操作人员穿正压防护服那种不扩散粒子的衣服？

flash02

A级最好别停送风，频率都不要降，要不然碰上个别检查官，给你个主要缺陷都合理。B级不是无菌，从B到A单靠自净可能不行。

药徒

停多少，停多久，是否验证停止的时间内，房间能够达到A级要求,是否能够保证下次生产时环境达标，停的时间后，房间环境监测是否有变差的趋势（如果有的话，这个风险能否被接受），连续多次重启设备是否对设备有影响，重启前对房间环境以及设备是否需要确认！这些其实都是成本！

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大小王是王炸 发表于 2023-5-2 16:17
我想再确认一下，真的是一个房间能保持A级吗？目前俺公司B级不大的房间生产状态有人员操作时候还要小心点粒 ...

整个房间满部高效过滤器，目前是不间断持续送风

做药就是做良心

根据风险控制制定，无菌需值班模式，风机低频连续运行，保证洁净度。其他级别验证下不同气候季节时是否需要空调连续运行（选择当地最差气候条件进行验证）

来自安卓APP客户端

电水壶

这个必须进行确认，保证不生产期间房间也能够符合A级标准，如果你停了一部分FFU的话，一般是不会达到的，可以降频试试