创新医疗器械的同类产品

杜工 · 发表于 2022-9-27 16:53:43

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请问各位，怎样定义创新医疗器械的同类产品呢？

donkeybrave · 发表于 2022-9-27 16:57:24

个人理解为治疗相同疾病的器械，但是原理啥的不能相同，不能是同品种，否则何谈创新。

like13366248620 · 发表于 2022-9-28 07:28:53

既是创新，何来同品种？应该是治疗同类疾病的其他器械，原理，机理完全不一样，只是针对的治疗领域是一样的。

pjcwl361 · 发表于 2022-9-28 08:42:20

创新都是做临床试验的

神经蛙bms · 发表于 2022-9-28 09:07:55

创新产品的同类产品，假如创新那个不递交，这个差不多就能创新上的意思

迷之久远 · 发表于 2022-9-28 09:41:04

预期用途相同，一、二级产品类别相同，产品描述可以类似。

杜工 · 发表于 2022-9-28 10:12:32

迷之久远发表于 2022-9-28 09:41
预期用途相同，一、二级产品类别相同，产品描述可以类似。

好的谢谢回复

iknowwzd · 发表于 2022-9-28 10:21:31

是说产品要申请创新特别审查程序，资料里要求对比的同类产品，还是已经通过了创新要申请注册，想要通过同品种对比的途径进行临床评价的同类产品？
第1种的话，是相同预期用途，临床上常用或目前国内或国外已经通过审批的相关产品
第2种的话，要求比较严格，如果产品已经通过创新，说明这个产品在工作原理、临床用途等方面至少应该是比较创新的，估计不太有

杜工 · 发表于 2022-10-8 10:04:12

iknowwzd 发表于 2022-9-28 10:21
是说产品要申请创新特别审查程序，资料里要求对比的同类产品，还是已经通过了创新要申请注册，想要通过同品 ...

是第二种，谢谢回复

创新医疗器械的同类产品

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