关于药品年度报告

lsong524

求教：近期在整理药品年度报告，，里面有项“质量体系概述”，里面要求内容有质量体系运行/供应商管理/委托生产。。。。有大神有这块的描述吗，写了几版感觉不是自己想要的，有写过这一块的吗，给个模板参考下，谢谢，，，或者有质量体系运行情况描述的也可以，，

余默

1.质量体系：
公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年版），制定了质量方针、质量目标，从人员、物料、设备、生产环境、法规符合性等方面建立质量管理体系，确保整体生产质量管理流程符合GMP的要求，从而生产出符合预定用途、安全的产品。
在人员与机构方面，建立适合的组织机构，并明确公司在***的领导下，配备了质量负责人、质量受权人、生产负责人等主要管理者；建立了质量部、生产部，工程设备部，仓储部等部门，并确定了了人员以及部门职责。公司通过岗位说明书要求了人员资质，并通过合理的培训体系，进行岗前和定期的培训，确保每一名人员均具备与自身工作相关的专业技能，能够独立履行自身职责，从而为公司质量管理体系的有效运行和实施提供重要资源。
在厂房设施、设备方面，通过合理的厂房布局和设备选型，使厂房人流物流合理区分，主要设备表面均为不锈钢材质、光滑平整、耐腐蚀。使设计符合GMP要求，最大限度的降低在设计阶段可能影响产品质量的风险；并结合产品工艺要求制定设备的预防性维修计划、建立设备使用日志、记录设备运行情况；实验室根据产品的检验需求配备有全套的检验设备。能按时完成物料、中间产品和成品，稳定性样品的日常检验工作。同时按照要求对厂房设施、设备进行生命周期管理，从而使药品生产的硬件基础得到保障。
在物料与产品方面，公司建立了完善的物料管理系统，严格按照供应商筛选、评估、考核、审计、批准的流程进行供应商的管理和物料的采购。进厂物料、包材均从经批准供应商处采购，进厂验收合格，放行后投入生产使用，物料按照储存条件进行储存，中间产品检验合格后方可进行流转，物料、成品等均按规定程序入库。通过制定详细的物料与产品接收、取样、检验、放行、仓储、使用等程序，同时规定了不合格物料与产品的管理，保证了物料与产品流向清晰，质量状态明确，防止混淆和差错。
在方法方面，公司根据药品的研发过程建立符合设备以及药品性质的工艺规程，同时对生产现场的各工序物料、设备清洁、灭菌方法，等做出规定，加强药品生产过程控制以及无菌保障；QC建立检验操作规程，检验方法经过确认，确保实验数据真实可靠。通过文件系统，生产操作和质量检验按照文件规定执行，使人员操作有所依据。
在环境方面，根据产品工艺要求以及检验要求，进行合理的环境级别划分，建立了D、C、B、A生产环境级别，进行级别确认后，定期进行温湿度、悬浮粒子、微生物等项目监测，保证药品生产、检验环境符合相关要求。
按照《药品生产质量管理规范》的要求及公司的实际情况，编制文件体系使质量管理体系有效运行；依据验证计划，对产品工艺、方法、设备、设施等进行确认与验证和定期的确认与验证工作，使所使用的生产检验设备、设施、方法等处于验证或持续的验证状态；生产和质量专业称量器具、仪器、仪表由具有资质的计量单位进行校验计量，并建立计量档案，确保生产检验工作可靠运行；依据风险管理要求，按照风险识别、风险分析、风险评价、风险控制、风险沟通和风险回顾的流程进行质量风险管理；依据质量风险管理的方法，进行偏差、变更、CAPA管理，通过对所有影响产品质量的已知和潜在风险进行风险评估和管理，使药品生产过程处于一致，可控的状态。要求对已上市药品进行定期的质量回顾，通过对物料、变更、偏差、退货、投诉、召回、稳定性、自检等方面的分析，使用统计学工具，监测系统运行的情况，对已知不良趋势进行分析评价，潜在不良趋势制定CAPA,保证系统运行的稳定可靠，确保药品的安全性和有效性，为产品提供可靠的质量保障。建立投诉、不良反应、召回程序，明确调查人员、产品和调查记录等处理措施的要求，监控已放行产品的有效性安全性，必要时对特殊或反复发生的问题，采取CAPA，保证放行后产品质量和患者用药安全。
2.供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
公司新增供应商，通过供应商提供的资质和证明文件，对预开发的供应商进行识别和预评估。根据风险，对主要供应商进行现场审计，检查其设施、设备、生产管理和质量管理、人员等情况是否符合规定要求；对新增产品的质量标准与原供应商的质量标准进行对比，不得低于原供应商质量标准，对新增产品进行全检，必要时应开展相容性试验、工艺验证、杂质研究（原料）、稳定性考察等研究工作，经风险评估确认该供应商最终是否批准进入合格供应商目录。
物控部必须根据质量部门批准的质量标准和合格供应商处采购物料，供应商应满足规定的质量要求。
供应商合作期间，对供应商提供物料的拒收、不良历史记录、不理想的审计结果或无法接受的法规要求等，可以对物料的供应商进行降级处理；每半年对供应商进行考核，及时增补或淘汰供应商。
◆简述委托生产的情况；（如有）
我公司未接收任何委托生产工作，也无委托其他企业生产。
◆简述委托检验的情况。（如有）
我公司在产产品及在产产品使用的原辅料未涉及委托检验。
质量体系运行按照质量保证要素编呗

余默

lsong524 发表于 2022-7-26 08:26
谢谢大佬

我这个满意不，不满意我能改

汉字太少

网上搜索一下可能会有。

汉字太少

ywcanfei

找找你们公司以前的GMP认证资料或者换证资料，里面应该有描述的

SXPK001

感觉这个没有啥好坏吧，按企业实际走吧

snowheavyfly

就是很简单的描述啊，你想要的不也是这个吗

lsong524

余默 发表于 2022-7-26 08:21
1.质量体系：
公司依据《药品生产质量管理规范》（2010年版），制定了质量方针、质量目标，从人员、物料、 ...

谢谢大佬

lsong524

汉字太少 发表于 2022-7-26 07:38
网上搜索一下可能会有。

，，，，

lsong524

snowheavyfly 发表于 2022-7-26 08:16
就是很简单的描述啊，你想要的不也是这个吗

是啊，就想要个全面但简单的描述

lik-

质量体系概述有可以下载的模板啊

lsong524

余默 发表于 2022-7-26 08:32
我这个满意不，不满意我能改

改短一点，把体系运行的编上，，哈哈，，，我是不是太过分了

ZL221

谢谢分享......

余默

lsong524 发表于 2022-7-26 08:53
改短一点，把体系运行的编上，，哈哈，，，我是不是太过分了

是有点，但是顾客是上帝

不忘初心1234510

质量体系概述，系统上有参考模板的，你最好系统上下载，按照系统上的模板写，有具体的框架，再结合公司实际情况写就行

ALEON奥来恩

谢谢分享

lsong524

不忘初心1234510 发表于 2022-7-26 09:06
质量体系概述，系统上有参考模板的，你最好系统上下载，按照系统上的模板写，有具体的框架，再结合公司实际 ...

系统上模板关于这部分的就是跟我一样的几句话，

lsong524

余默 发表于 2022-7-26 09:00
是有点，但是顾客是上帝

等你，，，

余默

lsong524 发表于 2022-7-26 09:11
等你，，，

哈哈哈，你可自己改吧，结合你们公司的实际情况压缩一下句子就行。我也不知道年报它到底想要啥，锅你自己背着吧。