车间停产二年后恢复生产需要验证吗？

刘林 · 发表于 2022-7-18 14:51:17

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本帖最后由大呆子于 2022-7-19 08:24 编辑

请问车间停产1-2年后再恢复生产，需要对产品进行工艺验证吗？期间车间设备啥

near · 发表于 2022-7-18 15:00:52

复产前要提出变更申请，进行风险评估，看看这些年有哪些变化，哪些体系已经过期了。。。如果啥都没变化，各种验证都在效期内，那可以评估不做

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 15:54:18

依据再验证周期管理

LiuShunyu · 发表于 2022-7-18 16:45:23

不仅工艺验证，设备的再确认应该也有很多到期的。另外产品是否走过停产的变更，如果有过还要再变更恢复生产。需要确认的东西很多。

StevenLu · 发表于 2022-7-18 18:56:39

1到2年厂房肯定过期了吧，涉及灭菌设备肯定也过期了，涉及到无菌产品培养基肯定也过期了，工艺我觉得也得重新做吧…看你再验证规程咋规定的了

大上海 · 发表于 2022-7-19 08:37:27

可以验证验证

沚战之殇 · 发表于 2022-7-19 09:08:52

最好嘛是验证啊，
验证基于风险评估

xqliu · 发表于 2022-7-19 09:24:59

能做的最好都做了。特别注意的是各地都出台了《药品上市后变更管理实施细则》，其中长时间停产的药品需要备案，生产前依据产品的特殊性，可能需要进行现场核查合格后才可以生产，最好咨询一下属地管理局。

[生产制造] 车间停产二年后恢复生产需要验证吗？