化验室与生产车间相距几百里符合GMP要求吗

caisharn · 发表于 2022-7-8 11:22:25

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本帖最后由 caisharn 于 2022-7-8 11:33 编辑

转自：CFDI 编辑：水晶

化验室和生产相距几百里，即使符合要求；可操作性也太差了吧！如物料、成品都要邮寄检验，还有稳定性考察、加速度试验样品，邮寄过程中质量如何保证？检验成本又要增加多少？成品批检验记录、报告再邮寄给QA？

Q：实验室地址的要求

因公司搬迁，生产地址搬迁至B市，但是实验室还想留在原来的A市。如果两市之间相差几百公里。请问，这样设计可以吗？

搬迁到的B市，只有简单的实验室，只能做中间体的崩解和重量差异等简单实验。

生产涉及到的辅料，药材，成品是不具备检验中用到的设备，不能完成所有检验的。未能检验的项目需要邮寄到A市实验室检验完成，请问这符合要求吗？

A：问题所述情况不符合要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，药品生产企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-8 11:45:43

没有可操作性！！！

zhuo2121 · 发表于 2022-7-8 14:27:48

我们到时候要搬新厂，也会出现这种情况；不过就二三十公里。。。。

[行业动态] 化验室与生产车间相距几百里符合GMP要求吗