变更的有效性评估

mm651988881 · 发表于 2022-4-24 09:35:17

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各位大神，问下变更的有效性评估怎么做，评估哪些内容，怎么落地实现？

阳光蒲照 · 发表于 2022-4-24 10:23:26

变更应该分为主动变更和被动变更。为什么需要变更？变更前后的影响？
具体请大神分析！

竹子111111 · 发表于 2022-4-24 10:56:01

问题太大，不好回答，具体变更具体分析，围绕变更前后产品安全性、有效性和质量可控性来分析，变更后达到变更目的，药品质量不变或有提高。

yuansoul · 发表于 2022-4-24 11:01:41

阳光蒲照发表于 2022-4-24 10:23
变更应该分为主动变更和被动变更。为什么需要变更？变更前后的影响？
具体请大神分析！

被动变更。。。你是暗暗讽刺官方指导原则啥的影响你？

lllllyyyyy · 发表于 2022-4-24 11:16:53

类似去医院看医生的有效性评估是一样的
去医院前：症状一、二、三
看医生后: 症状一、二、三，此外有没有产生新的症状。
对比分析就好了，病好了就证明看医生的效果很好。

yuansoul · 发表于 2022-4-24 13:40:59

lllllyyyyy 发表于 2022-4-24 11:16
类似去医院看医生的有效性评估是一样的
去医院前：症状一、二、三
看医生后: 症状一、二、三，此外有没 ...

我似乎觉得

一开始到结束都是有病状态

蓝雨~ · 发表于 2022-6-14 08:44:41

yuansoul 发表于 2022-4-24 11:01
被动变更。。。你是暗暗讽刺官方指导原则啥的影响你？

他的意思是一些官方的文件要求这种吧，比如药典升版，我们不得不走一个变更啊

yuansoul · 发表于 2022-6-14 08:53:18

蓝雨~ 发表于 2022-6-14 08:44
他的意思是一些官方的文件要求这种吧，比如药典升版，我们不得不走一个变更啊

NIBUNENGJIEHUA

NIJIELE JIU = ANDILIFENCI MOUXIEJIGOU CHIBAOLECHEGNDE

[变更管理] 变更的有效性评估