包装密封性验证微生物侵入法

香菜不香 · 发表于 2021-11-1 09:06:18

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请教各位蒲友，最终灭菌产品的包装密封性验证用微生物侵入法，用哪种微生物做对人员的安全、验证结果更合理呢？

火舞精灵 · 发表于 2021-11-1 09:18:56

标准菌株，就是微生物实验室用的

八档丶电风扇 · 发表于 2021-11-1 09:19:59

常用金葡或铜绿或大肠

竹子开花1 · 发表于 2021-11-1 09:33:36

本帖最后由竹子开花1 于 2021-11-1 09:34 编辑

2018年11月5日 - 近日,中国医学细菌保藏管理中心发布公告称:缺陷假单胞菌 Brevundimonas diminuta, ATCC 19146 / CMCC (B) 10504现已更名为缺陷短波单胞菌，缺陷假单胞菌的个体大小约0.22微米，沙雷氏菌个体约0.4微米，金葡球菌，大肠杆菌个头介于这俩之间，最适合最终灭菌产品的包装密封性验证用微生物侵入法，选缺陷短波单胞菌

Z先生1 · 发表于 2021-11-29 22:17:46

这个有标准吗

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lqthjm · 发表于 2021-11-30 08:38:44

感谢分享！

swylove1987 · 发表于 2021-12-16 13:48:36

当年验证指南上面典型案例用的是铜绿

18565742387 · 发表于 2022-3-2 11:01:24

铜绿多一点，用的很常规了，但是做验证单用这个可能不足够证明密封可靠性，建议采用确定性方法，比如真空衰减或压力衰减，我们都可以做的，这样发补的可能性小一点，账号就是微信号

死库水 · 发表于 2022-3-2 11:14:47

哪儿有什么选择，从药典5种标准菌株里选，豪气一点上五种，以前我们就是。现在是经评估选代表性的，有氧/无氧，有孢子/无孢子选了3种。这些菌株不让免疫力弱，皮肤屏障有伤口的去就行

[国内外GMP法规及其指南] 包装密封性验证微生物侵入法

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