二类医疗器械产品延续注册问题

邂逅错77

请教大家一个问题，二类医疗器械产品延续注册，需要提供注册检验报告，请问是没有变化的只要提供原注册检报告，有变化的重新检测变化项目，还是直接全部重检？
另外，关于技术要求中引用标准升级了比如2015版药典升级2020版了，那么应该怎么处理？（是写一个对照说明，没有实质性变化的直接改版本号，有实质性变化的重新检测，是这样吗？）
技术要求重新检测的话，是需要一定要到省检验所吗？还是第三方也可以？

山东小哥

二类医疗器械产品延续注册，没有变化的只要提供原注册检报告，有变化的只补充检测变化项目
关于技术要求中引用标准升级了比如2015版药典升级2020版了，写一个对照说明，没有实质性变化的直接改版本号，有实质性变化的补充检测
技术要求重新检测的话，一定要到具有CMA资质的医疗器械检验机构

jingong442tian

如果产品没变、强标没变、行标没变、技术要求没变，那就不需要检测；如果其中有一项变了，产品不能证明且符合，那么就需要检测了。新条例颁布，检测的话需要到有资质的第三方也可以，看你们的需要补检的项目和时间要求。

oО星辰﹏

只检测有变化的部分

xhw520lzz

当初我提交了公司自检报告。

才女筱沐

上东小哥回答前半部分认可，后半部分就是关于送检机构这个，目前条例已经认可自检、前阵不是还出了自检的征求意见稿

邂逅错77

xhw520lzz 发表于 2021-7-2 13:21
当初我提交了公司自检报告。

提交自检报告审评通过了？那请问是近期办理的吗？您是哪个省份，是江苏省吗？

xhw520lzz

邂逅错77 发表于 2021-7-2 14:44
提交自检报告审评通过了？那请问是近期办理的吗？您是哪个省份，是江苏省吗？

广东省的，审评通过了，今年1月份拿到延续注册证的。

p19224857

延续注册时可以提供自检报告。

阿怪12

xhw520lzz 发表于 2021-7-2 14:53
广东省的，审评通过了，今年1月份拿到延续注册证的。

6月份才开始实施新条例，1月份你们就可以用自检报告通过审评啦？广东也太先进了吧？

山东小哥

p19224857 发表于 2021-7-2 14:57
延续注册时可以提供自检报告。

现在就可以了吗？哪个省局？

邂逅错77

山东小哥 发表于 2021-7-2 15:43
现在就可以了吗？哪个省局？

我是江苏省的，今天问了几个5、6月份办理延续注册的，说是可以提供自检报告了。再次感谢山东小哥对我问题的回复，很有帮助呢！

野风吹北

就延续注册而言，自己有能力检验的情况下，是可以提交自检报告的。

山东小哥

邂逅错77 发表于 2021-7-2 16:07
我是江苏省的，今天问了几个5、6月份办理延续注册的，说是可以提供自检报告了。再次感谢山东小哥对我问题 ...

好吧，可能是省局要求的尺度不一致。我今年5月底6月初刚提交了两个产品的延续注册，是原来执行GB14233现在让执行药典的无菌检测，审评给的意见是送省检验所补充检验，我只好送检了，现在报告还没下来呢

jjxkm2010

每个省市局把握的尺度不太一样

p19224857

山东小哥 发表于 2021-7-2 15:43
现在就可以了吗？哪个省局？

湖北一直可以。

xhw520lzz

山东小哥 发表于 2021-7-2 15:43
现在就可以了吗？哪个省局？

广东省一直都可以。

TiAmoe1o

野风吹北 发表于 2021-7-2 16:34
就延续注册而言，自己有能力检验的情况下，是可以提交自检报告的。

请问：怎样才可以称为有自检能力？需要进行考核吗？

伊娃瓦力

TiAmoe1o 发表于 2021-7-3 08:43
请问：怎样才可以称为有自检能力？需要进行考核吗？

具有自检能力应该是指你能按照产品技术要求完成全检。

Annywang01

山东小哥 发表于 2021-7-2 13:17
二类医疗器械产品延续注册，没有变化的只要提供原注册检报告，有变化的只补充检测变化项目
关于技术要求中 ...

也建议按照新条例的要求提交自检报告尝试下