急来大神

毛驴张

在洁净厂房国标中湿度要求在45-65但GMP中没有要求，可是我们这靠近海边夏天湿度很难控制，想把湿度定到45-75，但是又跟洁净厂房国标有冲突，这两个规程我要遵循哪一个？而且这两个规程是什么关系啊！以谁为准啊！

山顶洞人

看GMP条款，根据工艺要求来，国标作为验收标准就行了，不用太在意

持久的永恒

遵循国标45-65吧，如果定到45-75，不然很容易被检查员挑战的。

椒陵小小兵

首先确认对你的工艺有没有影响啊，没有影响规定好了就行了。控制不住说明的空调系统应该是有问题的

jscjyy

GMP指南《厂房设施与设备》P256有描述，与国标是一致的，采用45%-65%。

qq540202

你想把湿度制订在45-75％的文件依据何在？难道就是因为地域湿度大么？这样是不行的。湿度大可以通过空调系统进行控制。

轶名

说明你的硬件条件不符合生产要求，湿度没办法控制

742067987

2010版GMP是没有对温湿度做强制要求，《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度 控制在45%~65%。 《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应 与药品生产工艺要求相适应。以及2001版《药品生产质量管理规范实施指南》也 强调，当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 上述重要规章文件中关于洁净室（区）环境温湿度的章节中都指出：应符合 生产工艺要求；但生产车间的不同生产线和不同的洁净区，生产着不同剂型的品 种，各个剂型对温湿度的要求是不同的。 那么，怎样的温湿度控制标准才符合生产工艺要求呢，首先让我们看一下温 湿度的作用。从人的角度分析，人是洁净室内主要的发尘源，作业人员进入洁净 区必须穿戴与洁净室的空气洁净度等级相适应的工作服、口罩等，由于洁净工作 服的透气性较差，为了保证作业人员的工作环境，提高劳动生产率，在洁净室生 产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。从生产工艺的角度分析，每个生产线应有不同的控制参数要求，例 如，口服固体制剂生产线，主要生产颗粒剂、片剂，其湿度低一些对生产是有利 的；从卫生学角度分析，湿度高容易使细菌特别是霉菌滋生繁殖，温湿度越低越 能抑制细菌的繁殖，虽然湿度低易起尘，使细菌扩散，但综合分析，湿度偏低些 还是有利的。 由此笔者认为，我们在各生产洁净区温湿度控制中，不必强求统一的参数标 准，而应根据不同剂型、不同品种的生产工艺要求进行确定，如固剂生产线应控 制上限解决设施结露问题，放宽下限，这既有利于空调系统调节操作，又有利于 生产控制。 这样做是否违反GMP规范呢？GMP是一个具有很强实用性和一定灵活性的规范， 我们只要根据生产工艺要求制定出合理参数标准，在操作中严格执行，使实际参 数符合规程规定，就符合GMP规定，但如果制定的参数标准不切合实际，实际参 数达不到规程规定，那就违反了GMP规范。 笔者撰写此文的目的意在提倡，在药品生产符合规范要求的基础上，灵活理 解GMP规范中的温湿度参数，解决现实工作中存在的问题。