细菌内毒素

qiushuichanxi · 发表于 2019-1-9 11:02:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们有一原料药，不溶于水，只溶于氢氧化钠，做细菌内毒素需要样品完全溶解，有以下两个问题需各位解惑：
1.用氢氧化钠作为溶剂，怎么排出氢氧化钠对内毒素的干扰作用，方法验证应怎样设计？
2.氢氧化钠本身就能去除内毒素，会不会造成最终结果假阴性？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-1-9 15:03:25

此原料药只能溶于氢氧化钠，那制剂生产时也只能用氢氧化钠溶解呗？氨水等弱碱不能替代吗？
氢氧化钠溶液用于去除高分子材料物质上的热源，此原料药不一定是高分子物质，所以溶于氢氧化钠中内毒素不一定就被消灭；
内毒素是溶于高纯水的，所以原料药粉碎后加高纯水尽管不溶解，但是里面的内毒素应该是会溶于高纯水中的，检测此高纯水内毒素浓度就可以了吧？个人拙见，不知道有没有道理。

sokey26 · 发表于 2019-1-9 17:26:39

是能溶于碱性溶剂，还是仅氢氧化钠？氢氧化钾？

逝水无痕兔兔 · 发表于 2019-1-9 20:31:16

先做氢氧化钠的干扰实验确定不干扰鲎试剂反应的浓度，在用这个浓度的氢氧化钠去溶解样品再进行样品的干扰实验

山顶洞人 · 发表于 2019-1-9 21:53:53

13199668878 发表于 2019-01-09 15:03
此原料药只能溶于氢氧化钠，那制剂生产时也只能用氢氧化钠溶解呗？氨水等弱碱不能替代吗？
氢氧化钠溶液用于去除高分子材料物质上的热源，此原料药不一定是高分子物质，所以溶于氢氧化钠中内毒素不一定就被消灭；
内毒素是溶于高纯水的，所以原料药粉碎后加高纯水尽管不溶解，但是里面的内毒素应该是会溶于高纯水中的，检测此高纯水内毒素浓度就可以了吧？个人拙见，不知道有没有道理。

对，原料溶不溶不要紧

来自安卓APP客户端

qiushuichanxi · 发表于 2019-1-10 08:59:50

sokey26 发表于 2019-1-9 17:26
是能溶于碱性溶剂，还是仅氢氧化钠？氢氧化钾？

制剂处方中用氢氧化钠溶解，我们的质量标准中只溶于氢氧化钠

qiushuichanxi · 发表于 2019-1-10 09:00:21

13199668878 发表于 2019-1-9 15:03
此原料药只能溶于氢氧化钠，那制剂生产时也只能用氢氧化钠溶解呗？氨水等弱碱不能替代吗？
氢氧化钠溶液用 ...

制剂处方中用氢氧化钠溶解

qiushuichanxi · 发表于 2019-1-10 09:08:56

逝水无痕兔兔发表于 2019-1-9 20:31
先做氢氧化钠的干扰实验确定不干扰鲎试剂反应的浓度，在用这个浓度的氢氧化钠去溶解样品再进行样品的干扰实 ...

氢氧化钠没有限度标准，是不是按样品的限度标准来做干扰试验啊？

qiushuichanxi · 发表于 2019-1-10 10:48:01

13199668878 发表于 2019-1-9 15:03
此原料药只能溶于氢氧化钠，那制剂生产时也只能用氢氧化钠溶解呗？氨水等弱碱不能替代吗？
氢氧化钠溶液用 ...

中国药典分析检测技术指南里有要求样品溶解。这个原料药制成冻干制剂时使用的0.3mol的氢氧化钠溶解的

[质量控制QC] 细菌内毒素

欢迎您注册蒲公英

点评