关于无菌产品微粒污染问题

逝去的年华 · 发表于 2018-8-10 14:56:07

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《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。”我们家的产品是敷料，本身就有微粒，要如何检产品微粒污染呢？初包装的微粒污染如何检验？

凉风 · 发表于 2018-8-13 09:02:25

有条件就作初包装的微粒污染吧，没条件的话看能否让供应商提供吧。

逝去的年华 · 发表于 2018-8-16 10:28:19

凉风发表于 2018-8-13 09:02
有条件就作初包装的微粒污染吧，没条件的话看能否让供应商提供吧。

8.10.1中说，查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，咱们那边文件里怎么规定的，就直接不规定产品的微粒污染了么？

凉风 · 发表于 2018-8-16 10:43:42

逝去的年华发表于 2018-8-16 10:28
8.10.1中说，查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，咱们那边文件里怎么规定的，就直 ...

就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用，分析下原因即可。
现在器械的检查，应该不会纠结这个，毕竟产品确实不适用，又不是植入类的产品。
不过包材的话还得是得想想办法，要么供应商提供检验报告，要么想办法做做吧。

逝去的年华 · 发表于 2018-8-21 14:16:58

凉风发表于 2018-8-16 10:43
就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用，分析下原因即可。
现在器械的检查，应该不会纠结这个，毕 ...

晓得了，谢谢哦

逝去的年华 · 发表于 2018-8-21 14:22:44

凉风发表于 2018-8-16 10:43
就直接规定产品不需要做微粒污染或者说不适用，分析下原因即可。
现在器械的检查，应该不会纠结这个，毕 ...

那产品的初始污染菌规定多久检一次呢？是否开始要每次都检，然后做数据分析，然后放宽啊

凉风 · 发表于 2018-8-21 14:35:35

逝去的年华发表于 2018-8-21 14:22
那产品的初始污染菌规定多久检一次呢？是否开始要每次都检，然后做数据分析，然后放宽啊

你的产品是EO还是钴-60灭菌？EO不太了解，但是钴-60是要定期做确认的，貌似是三个月吧，做再确认的时候需要初始污染菌，前期批批做，然后分析评估，后期只灭菌确认的时候做，看是否可以吧。不嫌麻烦的话就批批做。

逝去的年华 · 发表于 2018-8-21 15:04:15

我们家是E0,我没有找到法规的出处，所以很纠结多久做一次

a72736650 · 发表于 2018-8-21 15:20:25

本身有微粒的器械肯定就不适用微粒检测那一条了。初包装的微粒检测可以做，虽然感觉意义不大..

逝去的年华 · 发表于 2018-8-21 17:05:53

a72736650 发表于 2018-8-21 15:20
本身有微粒的器械肯定就不适用微粒检测那一条了。初包装的微粒检测可以做，虽然感觉意义不大..

那产品的初始污染菌多久检一次呢

九三 · 发表于 2018-8-21 18:49:23

个人觉得，多久检一次，如果没有明确的要求，就需要结合自己根据产品的特性，多积累一些批次检验数据，有了一定积累和认识理解，再定多长时间为妥。所以，开始时，批批都做吧。

a72736650 · 发表于 2018-8-21 20:33:25

逝去的年华发表于 2018-8-21 17:05
那产品的初始污染菌多久检一次呢

这个确实没有法规明确规定频次。赞同前面几位说的，根据产品的性质还有初期数据评估风险之后自行规定一个恰当的检验频次。
其实一周一次或者一个月一次都可以嘛.. 很好奇你们的初始污染菌有没有一个标准，这个标准怎么来的？

逝去的年华 · 发表于 2018-8-24 15:37:59

a72736650 发表于 2018-8-21 20:33
这个确实没有法规明确规定频次。赞同前面几位说的，根据产品的性质还有初期数据评估风险之后自行规定一 ...

谢谢哦，一开始只做了产品初始污染菌的验证，没做具体的文件规定

逝去的年华 · 发表于 2018-8-24 15:38:32

九三发表于 2018-8-21 18:49
个人觉得，多久检一次，如果没有明确的要求，就需要结合自己根据产品的特性，多积累一些批次检验数据，有了 ...

嗯啊，目前这么规定的

polo_lai · 发表于 2020-11-11 16:46:16

初始污染菌是来料检验必须要做的吧；微粒控制应该考虑适用症吧，跟产品的最终使用形式有关；个人意见。

吴欢 · 发表于 2020-11-11 17:23:59

初始污染菌在首次灭菌验证肯定要提供的，然后周期再验证也需要做，一般一年进行一次再验证

我也叫alan · 发表于 2020-11-11 17:47:04

逝去的年华发表于 2018-8-21 17:05
那产品的初始污染菌多久检一次呢

生产量不具规模的话，批批检测。如果已经规模化且稳定生产可以根据历史数据周期检测。

我也叫alan · 发表于 2020-11-11 17:49:42

逝去的年华发表于 2018-8-21 15:04
我们家是E0,我没有找到法规的出处，所以很纠结多久做一次

不是上海地区的话，每次EO灭菌后都做无菌检测。如果器械单价昂贵可累计数据后进行周期检测，风险自担。

逝去的年华 · 发表于 2020-11-12 14:24:57

我也叫alan 发表于 2020-11-11 17:47
生产量不具规模的话，批批检测。如果已经规模化且稳定生产可以根据历史数据周期检测。

谢谢，目前是累积到一定批次量，做了数据分析，然后规定多久检验一次，公司新报产品，包装是来的复合膜和透析纸的卷材，初始污染菌怎么检验么。是不是要两个面都要检验啊，原来直接用包装袋的那种，我们是只检验的内测的初始污染菌

逝去的年华 · 发表于 2020-11-12 14:28:19

吴欢发表于 2020-11-11 17:23
初始污染菌在首次灭菌验证肯定要提供的，然后周期再验证也需要做，一般一年进行一次再验证

谢谢解答，我们EO灭菌的产品目前是累计的数据，然后定的隔多少批检一次

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