为什么冻干粉针剂配料需要两个配料罐和一个储液罐？

linux407 · 发表于 2018-1-3 13:45:02

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弈剑听雨 · 发表于 2018-1-3 13:56:15

冻干粉针属于无菌制剂非最终灭菌产品。参照GMP无菌附录第13章。现在的冻干粉针产品基本都是2个配料罐1个储液罐。大家都这么做，你不做那么认证时候专家就会找你麻烦。

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 13:56:41

为了确保连续生产，生产量小的话一个配液罐和一个储液罐也可以的，不是绝对的

岁寒三友 · 发表于 2018-1-3 13:56:48

为了确保连续生产，生产量小的话一个配液罐和一个储液罐也可以的，不是绝对的

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2018-1-3 14:08:58

确实是那样，根据生产实际需要。

h4369323 · 发表于 2018-1-3 14:34:21

因为非最终灭菌采用1个0.45μm2个0.22μm过滤，过滤时候得暂时存储啊

lxpana · 发表于 2018-1-3 14:53:10

配液罐是根据工艺实际生产需要，几个都行。
储液罐是因为冻干粉针属于无菌制剂非最终灭菌产品，需要两级过滤，所以要有一个储液罐。

山顶洞人 · 发表于 2018-1-3 15:17:46

因为存在即道理

xqliu · 发表于 2018-1-3 19:04:42

与批量有关

linux407 · 发表于 2018-1-3 20:44:48

lxpana 发表于 2018-1-3 14:53
配液罐是根据工艺实际生产需要，几个都行。
储液罐是因为冻干粉针属于无菌制剂非最终灭菌产品，需要两级过 ...

一个大的配料罐不就行了，为什么要多个小的？

linux407 · 发表于 2018-1-3 20:51:46

h4369323 发表于 2018-1-3 14:34
因为非最终灭菌采用1个0.45μm2个0.22μm过滤，过滤时候得暂时存储啊

你的这个是依据哪个标准或者规则来的？

心悸 · 发表于 2018-1-3 21:43:12

在配料过程中不同的原料溶解条件与过滤条件是不同的，分罐过滤再混合至储液罐能很大程度上杜绝混淆差错与污染，这是我的理解！

linux407 · 发表于 2018-1-3 21:57:31

h4369323 发表于 2018-1-3 14:34
因为非最终灭菌采用1个0.45μm2个0.22μm过滤，过滤时候得暂时存储啊

而且你这样说就经过了三级过滤啊

lxpana · 发表于 2018-1-4 08:27:58

linux407 发表于 2018-1-3 20:44
一个大的配料罐不就行了，为什么要多个小的？

是跟据工艺的需要，没说一个大的不行，别人有的工艺就是需要2个，甚至多个

h4369323 · 发表于 2018-1-4 08:30:35

linux407 发表于 2018-1-3 21:57
而且你这样说就经过了三级过滤啊

一般不叫三级过滤，预过滤、初级过滤、除菌过滤

预过滤使用的是0.45μm的不能真正意义上的除菌，不算三级，两级吧

h4369323 · 发表于 2018-1-4 08:31:31

linux407 发表于 2018-1-3 20:51
你的这个是依据哪个标准或者规则来的？

FDA和欧盟的要求

具体找下PDA文件

h4369323 · 发表于 2018-1-4 08:34:16

linux407 发表于 2018-1-3 20:44
一个大的配料罐不就行了，为什么要多个小的？

两个小的，我猜是浓配和稀配吧

和工艺有关

h4369323 · 发表于 2018-1-4 08:36:41

你们的工艺是不是要活性炭吸附一下

1个钛棒，1个0.45 一个0.22

阿炳1987 · 发表于 2018-1-4 14:10:15

与工艺切合，配合实际生产

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-1-4 14:14:11

两个配料罐，应该一个是浓配罐，一个是稀配罐吧。

[生产制造] 为什么冻干粉针剂配料需要两个配料罐和一个储液罐？