工艺验证的产品稳定性考察的原则？

歪说歪有李 · 发表于 2012-6-30 16:10:21

如题。
答疑解惑要求：
1.法定或指导性指南的依据。
2.首次投产工艺验证前三批是否稳定性？
3.认证3批产品是否稳定性？
4.工艺变更（为降低风险，生产流程的一个步骤由API车间转移到制剂车间）的持续稳定性考察需要一种规格三批还是每种规格都要三批？
5.根据答案认可度和网友认可情况给分，呵呵。

孙艳红 · 发表于 2012-6-30 16:10:22

1、药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统P180页有：稳定性试验相关法规要求及稳定性相关指南；
2、首次投产工艺验证前三批是一定要做稳定性的；包括加速和长期稳定性试验
3、认证3批产品根据情况决定是否做稳定性：如发生重大变更或并更有可能影响产品质量的是必须的；
4、工艺变更你这种情况我认为是每个规格的三批；
5、互相学习，我不在乎加不加分的{:soso_e113:}

情非得已 · 发表于 2012-11-24 15:45:07

帮忙顶起，要求挺高的呵呵

航行 · 发表于 2012-11-24 21:46:46

1药品GMP指南：180页稳定性试验相关法规要求及稳定性相关指南；
2工艺验证前三批做稳定性和加速实验和长期稳定性试验
3普通在验证不需要，要是发生重大变更或者变更有可能影响产品质量的是必须做稳定性的；
4、工艺变更同一品种做三批

歪说歪有李 · 发表于 2012-11-25 08:19:16

等检查结束我在看帖，谢谢各位的回复

pengjianyu16 · 发表于 2012-11-25 09:26:10

工艺验证有两种情况，即新投产品种或是设备变更、工艺变更等需要稳定性考察，按以上讲的原则；另一种是老品种的验证（回顾性验证）没必要稳定性考察。

小树风响 · 发表于 2012-11-26 08:07:31

权限啊

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-26 08:27:42

路过看看。

歪说歪有李 · 发表于 2012-11-27 22:42:32

继续想，我也在整理……

孙艳红 · 发表于 2012-12-2 07:57:24

vabs 想把分数加给你，可是我不会，
谢谢你~！

歪说歪有李 · 发表于 2013-1-2 21:57:36

请问：如何结束悬赏？

@大呆子 @石头968 @制药设备 @小六子

石头968 · 发表于 2013-1-2 22:27:18

fsyylf 发表于 2012-11-24 16:45
1、药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统P180页有：稳定性试验相关法规要求及稳定性相关指南；
2、首次 ...

点评分

石头968 · 发表于 2013-1-2 22:28:16

vabs 发表于 2013-1-2 21:57
请问：如何结束悬赏？

@大呆子 @石头968 @制药设备 @小六子

不需要结束，大家可以继续讨论，你中意的答案可以直接评分给他吧

孙艳红 · 发表于 2013-1-3 00:17:58

fsyylf 发表于 2012-12-2 07:57
vabs 想把分数加给你，可是我不会，
谢谢你~！

只要对你有帮助就好，不用你加分。

yuansoul · 发表于 2013-1-3 06:15:05

3分。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

制药设备 · 发表于 2013-1-3 08:09:04

vabs 发表于 2013-1-2 21:57
请问：如何结束悬赏？

@大呆子 @石头968 @制药设备 @小六子

该楼层的对话框右下角有个评分的你直接给他加分就可以

yuansoul · 发表于 2013-1-3 18:53:41

yuansoul 发表于 2013-1-3 06:15
3分。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

3没有办法被你提出问题的条数均分，是一个无限循环小数

[已解决] 工艺验证的产品稳定性考察的原则？

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